礼来制药宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布了Retevmo（塞尔帕替尼，LOXO-292）注册临床试验的I/II期研究结果，这是第一个也是目前唯一一个专门用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及需要全身性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上的儿童患者，或者需要全身性治疗且放射性碘难治（如果适合接受放射性碘治疗）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者的药物。

　　塞尔帕替尼的上述适应证是基于LIBRETTO-001的I/II期临床研究的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据而获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速审批。2020年5月，美国FDA基于LIBRETTO-001的研究结果对塞尔帕替尼批准上市。该研究招募了初治和既往多次治疗的各种晚期实体瘤患者，包括RET融合阳性NSCLC、RET突变型MTC、RET融合阳性甲状腺癌以及其他RET改变的晚期实体瘤。LIBRETTO-001的主要疗效指标是ORR和DoR.该文章着重介绍了入组的前105名至少接受过一次含铂化疗的RET融合阳性的转移性NSCLC患者，以及39名未接受过全身性治疗的患者。所有分析基于意向治疗（ITT）人群。

　    LIBRETTO-001主要研究者表示：携带有RET融合驱动的NSCLC患者具有巨大的未被满足的临床需求，需要个体化的疗法来进行治疗。在这项研究中观察到的具有临床意义的结果表明，塞尔帕替尼可以帮助满足这一需求，为这些患者提供宝贵的治疗选择。

　　高达50％的RET融合阳性NSCLC患者会发生脑转移，在既往治疗过的具有可测量脑转移病灶的11名NSCLC患者中，有10名观察到了颅内有效性[中枢神经系统（CNS）ORR]，所有患者的CNS DoR均≥6个月。

　　LIBRETTO-001的共同研究者表示：于RET融合阳性NSCLC的患者面临发生脑转移的高风险，因此颅内有效性是治疗中的重要考量因素。塞尔帕替尼在11名患者中有10名表现出持久的颅内有效性的事实表明，其对于脑转移患者是一种有意义的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞尔帕替尼(SELPERCATINIB)的临床试验结果和药物说明介绍？

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