BRAF是一种人类基因，编码一种名为B-Raf的蛋白质。该基因也被称为原癌基因B-Raf和v-Raf鼠肉瘤病毒致癌基因同源物B,而该蛋白质后被更正式地称为丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶BRAF.BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。BRAF基因突变在NSCLC（非小细胞肺癌）的比例占2-4%，其中一半为BRAF-V600E突变。

　　达拉菲尼与曲美替尼联合用于一线治疗BRAF-V600E或BRAF-V600K不可切除或转移性黑色素瘤患者的试验有两个，两个都是全球性、随机的主动控制试验，其中COMBI-d试验是双盲的，COMBI-v是开放标签的。

　　COMBI-d试验招募了423位BRAF-V600E（360人）或BRAF-V600K（63人）突变阳性、无法切除（IIIC期）或转移性（IV期）的黑色素瘤患者，随机按照1：1的比例分配成达拉菲尼+曲美替尼组（211人，达拉菲尼150mg口服、一天两次，曲美替尼2mg、一日一次） VS 达拉菲尼+安慰剂组（212人，达拉菲尼150mg口服、一天两次），试验首要目的是无进展期PFS,次要目的是总生存期OS和客观缓解率ORR.

　　COMBI-v试验招募了704位BRAF-V600E（627人）或BRAF-V600K（77人）突变阳性、无法切除（IIIC期）或转移性（IV期）的黑色素瘤患者，随机按照1：1的比例分配成达拉菲尼+曲美替尼组（352人，达拉菲尼150mg口服、一天两次，曲美替尼2mg、一日一次） VS 维罗非尼组（352人，维罗非尼960mg口服，一天两次），试验目的主要是总生存期OS,次要目的是PFS和ORR.COMBI-d结果显示，相比于达拉菲尼单药，联用曲美替尼能延长总生存期OS达8个月，风险率降低29%，中位无进展期mPFS为10.2个月 VS 7.6个月，客观缓解率ORR为66% VS 51%。

　　COMBI-v的结果显示，相比于维罗非尼，达拉菲尼和曲美替尼联用可以显著延长总生存期，中位总生存期mOS为26.1个月 VS 17.8个月、延长8.3个月，风险率降低34%，mPFS为12.1个月 VS 7.3个月、延长4.8个月，ORR为64% VS 51%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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