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索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)能有效降低肥胖或超重成人患者体重?

时间:2021-12-02 09:26 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  诺和诺德(Novo Nordisk)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了索马鲁肽(中国通用名:司美格鲁肽)2.4mg皮下注射制剂的新药申请(NDA),该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于长期体重管理。值得一提的是,诺和诺德还递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速NDA审查,该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。

索马鲁肽

  索马鲁肽 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

  该申请基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在STEP项目中,与接受安慰剂的患者相比,接受每周一次2.4mg 索马鲁肽皮下制剂治疗的患者,体重下降具有统计学意义和优越性。在STEP 1、3、4试验中,索马鲁肽2.4mg治疗68周,患者体重减轻了15-18%。此外,每周一次索马鲁肽 2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的副作用是胃肠道反应,这些反应是短暂的,严重程度为轻或中度。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 索马鲁肽 https://www.kangbixing.com/drug/smlt/


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(责任编辑:康必行-小菲)
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