FDA批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx作为乳腺癌新药阿培利司联合氟维司群（阿斯利康的Faslodex）的伴随诊断。2019年5月，FDA批准了诺华的阿培利司与阿斯利康的Faslodex联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这是FDA批准的第一款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。
在全球性药物III期随机、双盲、安慰剂对照试验(SOLAR-1)结果中显示，在PIK3CA突变队列中，氟维司群联用阿培利司组对比氟维司群单药组，患者的PFS分别为11.0个月和5.7个月，显著延长了患者PFS.同时，FDA还批准了凯杰(Qiagen)的therascreePIK3CARGQPCRKit伴随诊断试剂盒，用以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。
2019年7月，美国国立综合癌症网络(NCCN)更新的乳腺癌指南(2019V2版)，新增了PIK3CA基因突变检测以及针对PIK3CA基因突变的治疗方案——特异性PI3K抑制剂阿培利司联合氟维司群。PIK3CA基因突变检测样本类型可以是肿瘤组织，也可以是外周血中的ctDNA(液体活检)。如果液体活检检测结果为阴性，建议再用肿瘤组织进行检测。对PIK3CA基因突变且HER2阴性的绝经后乳腺癌患者，首选阿培利司+氟维司群联合治疗方案（1类证据)。HR+/HER2-的乳腺癌患者如果考虑使用阿培利司，可以进行组织或血液的PIK3CA基因检测。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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