阿卡替尼在中国的适应症为：单药用于既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成人患者。calabrutinib是阿斯利康开发的一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，它可以通过与BTK共价结合，抑制其活性。研究发现，BTK介导的B细胞受体信号通路对B细胞的增殖起到关键性作用。临床前试验表明，阿卡替尼具有出色的亲和力和特异性。

　　2017年10月，美国FDA宣布加速批准Calquence（阿卡替尼），用于治疗罹患套细胞淋巴瘤且曾接受过至少一次治疗的成人患者。套细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所（NCI）的统计，套细胞淋巴瘤占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。这一群体还存在巨大的未被满足的医疗需求。在一项包含了124名套细胞淋巴瘤患者的单臂试验中，患者先前至少接受过一次治疗。试验结果显示，81%的患者获得完全缓解或部分缓解（40%完全缓解，41%部分缓解）。

　　不久前，美国FDA又批准了阿卡替尼，作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。依据FDA新的试点项目Orbis,澳大利亚药品管理局（TGA）和加拿大卫生部也于同日进行了批准。

　　在CLL适应症上，阿卡替尼取得了显著效果。根据阿斯利康发布的数据，在一项包含535名初治CLL患者的3期临床试验ELEVATE-TN中：与对照组相比，接受阿卡替尼联合CD20单抗阿托珠单抗或阿卡替尼单药疗法的CLL患者，无进展生存期得到显著改善；阿卡替尼联合治疗组和阿卡替尼单药分别将患者的疾病进展或死亡风险降低了90%、80%。另外，在一项针对310名经治CLL患者的3期临床试验中，阿卡替尼单药疗法和联合疗法也显著延长了患者的无进展生存期。

　　在中国，早前阿斯利康已经提交的一项临床申请，是阿卡替尼与突破性抗癌疗法venetoclax联合用药（加或不加obinutuzumab）治疗未接受过治疗的CLL成人患者，该申请已经获得许可。 此次，则是阿卡替尼单药治疗CLL的临床试验申请。

　　慢性淋巴性白血病（CLL）是成年白血病患者中最常见的类型之一，全球每年有超过19万名新患者出现。CLL患者的骨髓中的造血干细胞生成异常淋巴细胞，这些淋巴细胞不但不能够正常抵抗感染，还会影响健康白细胞、红细胞和血小板的生成，导致患者出现贫血、感染和出血症状。我们期待阿卡替尼在中国的临床研究能够顺利开展并取得好的效果，早日为患者带来更多的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿卡替尼/阿卡拉布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性如何？

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