2020年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)基于LIBRETTO-001的研究结果对塞尔帕替尼批准上市。该研究招募了初治和既往多次治疗的各种晚期实体瘤患者，包括RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)，RET融合阳性甲状腺癌以及其他RET改变的晚期实体瘤。LIBRETTO-001的主要疗效指标是ORR和DoR。
该文章着重介绍了入组的前105名RET融合阳性的转移性NSCLC患者，这些患者包括至少接受过一次含铂化疗以及39名未接受过全身性治疗的患者。所有分析基于意向治疗(ITT)人群。携带有RET融合驱动的NSCLC患者具有巨大的未被满足的临床需求，需要个体化的疗法来进行治疗”，在这项研究中观察到的具有临床意义的结果表明，塞尔帕替尼可以帮助满足这一需求，为这些患者提供宝贵的治疗选择。
高达50％的RET融合阳性NSCLC患者会发生脑转移，在既往治疗过的具有可测量脑转移病灶的11名NSCLC患者中，有10名观察到了颅内有效性(CNS ORR)，所有患者的CNS DoR均大于或等于6个月。
鉴于RET融合阳性NSCLC的患者面临发生脑转移的高风险，因此颅内有效性是治疗中的重要考量因素。塞尔帕替尼在11名患者中有10名表现出持久的颅内有效性的事实表明，对于脑转移患者是一种有意义的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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