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来那替尼/奈拉替尼(Niratinib)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的效果好吗?

时间:2021-12-08 11:02 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       来那替尼(Nerlynx)是Puma Biotechnology研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,用于延长辅助治疗早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者,通过阻止通过表皮生长因子受体(EGFR),HER1,HER2和HER4信号通路转导,达到抗癌的目的。基于ExteNET试验,2017年7月, FDA批准了Nerlynx用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。2018年9月,Nerlynx获得欧盟批准激素受体阳性(HR+)、HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。2021年,Nerlynx(来那替尼)被批准联合卡培他滨(capecitabine),用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

来那替尼

  此次sNDA批准,基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,将来那替尼+卡培他滨组合方案与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中,621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展,共同主要终点是盲法独立中心审查确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。结果显示:与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)、12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)、24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)。此外,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月 vs 5.6个月)。

  研究中,来那替尼+卡培他滨治疗组任何级别最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

  据估计,大约20-25%的乳腺癌肿瘤过表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明,曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险,仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈,转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等,脑转移为患者致死主要原因之一。

  在HER2阳性乳腺癌的临床治疗中针对HER2的靶向药物云集,比如目前国内比较常用的曲妥珠单抗(赫赛汀)、帕妥珠单抗,以及国外的二线标准用药T-DM1、拉帕替尼等。都在HER2乳腺癌的临床试验中获得不错的治疗疗效。但来那替尼作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后二者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。来那替尼可以治疗曲妥珠单抗,帕妥珠单抗,T-DM1耐药后的乳腺癌患者以及HER2存在点突变的乳腺癌患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  来那替尼  https://www.kangbixing.com/drug/lntn/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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