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维利帕尼(VELIPARIB)在BRCA1/2 突变的晚期乳腺癌患者中的疗效如何?

时间:2021-12-09 10:19 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       在BROCADE3试验(NCT02163694)中,在卡铂/紫杉醇中加入聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂维利帕尼在晚期HER2阴性、胚系BRCA1/2突变的乳腺癌患者中可改善无进展生存期(PFS)(HR=0.71,95%CI:0.57-0.88;P=0.002)。一部分患者在进展前停用卡铂和紫杉醇,并继续使用维利帕尼/安慰剂维持单药治疗直至进展。报告了该患者亚组的分析。

维利帕尼

  患者以2:1的比例随机接受维利帕尼加卡铂/紫杉醇或安慰剂加卡铂/紫杉醇。在第2至5天给予维利帕尼(120mg,BID)或安慰剂,在第1天给予卡铂(AUC6mg/mL),在第1、8和15天给予紫杉醇(80mg/m2),21天为1个周期。在进展前停用卡铂和紫杉醇的患者连续接受单药盲法研究,剂量增加至300-400mgBID.PFS是主要终点。在接受盲法研究药物作为单一疗法的患者亚组中进行了探索性分析。包括所有患者数据的时变Cox模型也用于评估联合治疗和单一治疗阶段的治疗效果。

  随机分配至维利帕尼联合卡铂/紫杉醇的136/337名患者和随机分配至安慰剂加卡铂/紫杉醇的58/172名患者在进展前停用卡铂和紫杉醇,并继续盲法使用维利帕尼或安慰剂单药治疗。在这个盲法单药治疗亚组中,研究者评估的随机分组的中位PFS为维利帕尼25.7个月,而安慰剂为14.6个月。时变Cox模型的HR在联合治疗和单药治疗期间都偏向于维利帕尼。单药治疗阶段发生的任何级别的不良事件(AE)主要是胃肠道。最常见的≥3级AE是中性粒细胞减少症和贫血(维利帕尼各4%;安慰剂分别为5%和2%)。维利帕尼维持单药治疗具有可耐受的安全性,并可能在联合化疗后延长PFS.如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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