急性髓系白血病（AML）是一组具有不同生物学特性的血液系统恶性肿瘤。据SEER统计，2020年美国新诊断AML患者19,940例（中位年龄68岁），死亡11,180例，5年生存率为28.7%。我国报道的髓系白血病发病率为2.57/10万，死亡率1.25/10万，诊断的中位年龄39-42岁。

　　治疗方面，以阿糖胞苷、蒽环类为核心的化疗±异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）是AML的基础方案，35-40%的年轻患者（<60岁）和5-15%的老年患者或可被治愈。一项我国单中心报道的649例初诊AML患者，中位诊断年龄38.5岁（15-83岁），诱导化疗完全缓解（CR）率为82%，中位生存时间59.8个月，5年生存（OS）率48.8%，1年和2年复发率分别为44%和51%。AML仍存在巨大的医学需求。超过一半的患者将面临复发或难治，老年或合并严重并发症的患者又无法耐受常规化疗。在医学需求和科学技术的双重推动下，AML的新药研发在过去十多年里得以快速发展。

　　2017年4月28日，FDA批准米哚妥林林联合化疗治疗FLT3突变的成人AML.米哚妥林由诺华公司开发，是一种针对FLT3突变的多靶点激酶抑制剂。FDA的批准是基于一项国际多中心临床三期研究(6)，1：1随机入组717例18-59岁初诊FLT3突变AML患者，对比米哚妥林vs.安慰剂联合常规7+3方案化疗，研究主要终点为OS.中位随访59个月，中位OS分别为74.7个月和25.6个月，米哚妥林组较对照组降低22%的死亡风险（HR,0.78；单侧P=0.009）。其他疗效评估指标均支持米哚妥林的治疗获益。FDA临床评审认为，米哚妥林明显降低FLT3+AML患者的死亡风险，耐受性良好，因此对上市后的风险评估和缓解战略（REMS）不做要求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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