波齐替尼(HMB781-36B) 是一种可口服的、不可逆的共价 TKI.一项II期研究中，波齐替尼在晚期HER2外显子20突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的确认部分缓解率（PR）为27%，中位无进展生存期（PFS）为5个月。研究小组观察了 HER2 外显子 20 插入各亚型的反应。此外，另外 46% 的患者病情稳定 (SD)，疾病控制率 (DCR) 为 73%。中位总生存期 (OS) 达到 15 个月。

　　作者在研究背景中写道，3% 的肺癌会发生 HER2 突变。在 NSCLC 中，48% 的 HER2 突变（包括意义不明的变异）是外显子 20 突变。使用体外和体内模型证实了波齐替尼的预测活性，证明了波齐替尼在具有这些突变的细胞中的有效抗肿瘤活性。根据临床前研究结果，研究人员启动了一项由研究者赞助的多队列 II 期研究，该研究将波齐替尼用于晚期实体瘤患者，包括携带 HER2 或 EGFR 突变的非小细胞肺癌。

　　在这项开放标签的 II 期研究中，患有晚期 HER2 外显子 20 突变 NSCLC 的患者被招募以每天 16 mg 的剂量接受波齐替尼， 28 天一周期。主要终点是根据 RECIST 1.1 版的 ORR.研究确认的 ORR 为 27%（95% 置信区间 [CI] 12 至 46）。在 HER2 外显子 20 突变亚型中观察到了反应。中位反应持续时间为 5.0 个月（95% CI 4.0 至不可估计）。中位 PFS 为 5.5 个月（95% CI 4.0 至 7.0）。中位 OS 为 15 个月（95% CI 9.0 至不可估计）。最常见的 3 级治疗相关不良事件是皮疹 (47%) 和腹泻 (20%)。有 1 例可能与治疗相关的死亡是因为肺炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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