小细胞肺癌（SCLC）占全部肺癌患者的10%-15%左右，是比非小细胞肺癌（NSCLC）侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型，5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移，预后差。2020年6月，美国FDA批准了鲁比卡丁ZEPZELCA (lurbinectedin)用于治疗含铂治疗后进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。

　　鲁比卡丁ZEPZELCA (lurbinectedin)是海鞘素衍生物，它是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁Zepzelca可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

　　根据B-005  （NCT02454972） II期研究结果，FDA授予小细胞肺癌新药鲁比卡丁新药优先审批申请（NDA），治疗含铂治疗后进展的SCLC患者。这项II期篮子试验共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者，57％（n = 60）为铂敏感型患者（CTFI≥90天），43％（n = 45）为铂耐药型患者（CTFI<90天）。结果显示，鲁比卡丁治疗患者ORR为35.2%，DCR为68.6%，65%的肿瘤都有所缩小。中位DOR为5.3个月（95％CI,4.1-6.4）。长期疗效上，中位PFS为3.9个月，中位OS为9.3个月。12个月的OS率为34.2%。

　　亚组分析显示，鲁比卡丁治疗铂敏感和铂耐药的疗效不同。在对铂敏感和铂复发患者ORR分别为45％和22.2％；中位PFS分别为4.6个月和2.6个月；中位OS分别为11.9个月和5.0个月。安全性方面，最常见的3/4级事件是中性粒细胞减少症，发生在61.9%的患者中。此后，最常见的3/4级事件为腹泻（28.6%）和疲劳（23.8%），严重程度均为3级。没有因不良事件而中断治疗，也没有中毒性死亡病例。

　　医学博士对此表示：“很高兴看到一种新的治疗药物可用于治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）。鲁比卡丁lurbinectedin是1996年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药。SCLC仍然存在着重大的未满足医疗需求。我们肿瘤社区的许多人都欢迎鲁比卡丁lurbinectedin作为复发性SCLC患者的一个新的标准方案。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁(LURBINECTEDIN)是治疗小细胞肺癌的孤儿药？

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