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吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)治疗急性髓性白血病的有效性和安全性如何?

时间:2021-12-10 11:31 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。据估计,目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。

吉列替尼

  美国食品和药物管理局(FDA)已批准吉列替尼(gilteritinib)片用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者,这些患者存在FLT3突变。 FDA还批准了扩大的伴随诊断指征,包括与吉列替尼一起使用。 由Invivoscribe Technologies,Inc.开发的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay用于检测AML患者的FLT3突变。

  “大约25%至30%的AML患者在FLT3基因中有突变。 这些突变与疾病进展性和更高的复发风险有关,“FDA的肿瘤学中心主任,Richard Pazdur说,他是FDA中心的血液学和肿瘤学产品办公室的肿瘤学中心和代理主任。“吉列替尼靶向这种基因,是第一种可以单独用于治疗患有复发或对初始治疗没有反应的FLT3突变的AML患者的药物。”

  临床数据:

  吉列替尼(Gilteritinib)的批准是基于该药物在一项包含138名患者的临床试验中的表现。在这些确认携带FLT3基因突变的AML患者中,21%接受治疗的患者达到完全缓解或者完全缓解加血液学部分恢复。在接受吉列替尼治疗前,106名患者需要接受输入血红细胞或者血小板,接受治疗后,这些患者中31%至少56天内不再需要输血。

  FLT3mut+AML患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在AML治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。来自III期ADMIRAL研究的结果显示,在复发性或难治性FLT3mut+AML成人患者中,与挽救性化疗相比,吉列替尼(Gilteritinib) 将总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)、一年生存率提高一倍(37% vs 17%)、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍(34.0% vs 15.3%)。安全性方面, 吉列替尼(Gilteritinib) 治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)、血小板减少(22.8%)。

吉列替尼

  在参加临床试验的371名患者中,247名患者被随机分配到吉列替吉列替尼(Gilteritinib),124名患者被随机分配到标准化疗。在最终分析中,发现使用吉列替尼(Gilteritinib)的患者与标准化疗相比,死亡风险降低了36%。指定吉列替尼的患者中位总生存期为9.3个月,而标准化疗患者为5.6个月。在12个月时,接受吉列替尼治疗的患者中有37.1%存活,而接受标准化疗的患者为16.7%。完全缓解的综合率(这意味着患者没有疾病证据,血液计数完全恢复)和部分血液恢复完全缓解(这意味着患者没有疾病证据,血液计数部分恢复)为34.0%对于那些指定吉列替尼(Gilteritinib)的患者和那些指定标准化疗的患者为15.3%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉瑞替尼/吉列替尼(GILTERITINIB)可以治疗FLT3突变急性髓系白血病成年患者?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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