2021年11月30日，尼拉帕利作为维持治疗的3期临床研究PRIME达到了主要研究终点。研究证实了对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下统称为卵巢癌）中国患者，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。

　　尼拉帕利是一种每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于晚期卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性卵巢癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　PRIME研究是一项随机对照双盲3期临床研究，其对384名晚期卵巢癌患者进行了评估，这些患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后，以2:1比例随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组直至疾病进展。该研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性，主要研究终点为通过独立盲法中心评价确定的无进展生存期（PFS）。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K/μL的患者起始剂量为300mg外，其余患者均采取起始剂量200mg的治疗方案。

　　PRIME研究的数据结果将对中国及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响，其个体化的起始剂量方案证实提高了安全性。此外，PRIME研究是在中国开展的唯一一项证实了在中国新诊断的卵巢癌患者中，无论生物标记物状态如何，PARP抑制剂单药维持治疗均能显著改善PFS的临床研究。

　　PRIME中国患者研究数据证实了则乐的临床疗效，而且与全球临床研究PRIMA的结果一致。重要的是，PRIME研究进一步凸显了则乐作为中国及全球首个且唯一获批的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂的重要地位。

　　卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都会无可避免面临复发。创新药物可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发，造福中国卵巢癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性如何？

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