抗体偶联药物（ADCs）在过去10年中取得了长足的进展，ADC是一种通过一个合理构建的连接子将细胞毒性小分子药物偶联到单克隆抗体上的复合物，可以向肿瘤内选择性地输送有效的细胞毒性药物。2009年吉妥珠单抗（Mylotarg) 是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一个ADC药物。目前，FDA已经批准上市了11个ADC药物，还有上百个ADC药物正处于临床研究阶段。ADC的毒性是怎样的？
吉妥珠单抗（Mylotarg）于2000年被FDA批准用于治疗某些急性髓细胞白血病（AML）患者。2001年，由于观察到静脉阻塞性疾病的病例，FDA发出了警告。2004年，一项随机研究比较了传统疗法以及与吉妥珠单抗 联合的效果，结果由于后者死亡率的增加而提前停止试验。2010年吉妥珠单抗从除日本外的大多数市场撤出。
由于第一次临床研究中可用的分析方法有限，吉妥珠单抗后来才被确定为DAR方面的异质产品。虽然理论DAR值在2.5左右，但药物中50%以上的抗体没有被偶联，其他抗体的DAR值为4或5.同时，吉妥珠单抗仅确定一个剂量的方案难以获得满意的治疗指数，不得不放弃开发。然而，后续法国急性白血病协会（ALFA）的研究表明，将给药分为三个剂量，既提高了存活率，又没有发生严重不良事件。于是，吉妥珠单抗于2017又重新获批上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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