FDA宣布加速批准奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病，主要是因胆管遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。它主要影响女性，目前是美国女性进行肝脏移植手术的第二大病因。在欧洲，该病约占胆汁淤积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。
FDA此次批准表明，奥贝胆酸能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶(ALP)水平，并最终可以改善无移植生存率。奥贝胆酸的获批为UDCA治疗应答不佳的患者提供了一种重要的治疗选择。奥贝胆酸的疗效和安全性监管文件的提交基于一项纳入了216例PBC患者的临床试验。研究显示，相比于对照组，奥贝胆酸治疗一年后患者的ALP水平降低。常见的不良事件为皮肤瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕和便秘。根据FDA,奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。
POISE临床试验的研究数据显示，奥贝胆酸初始剂量5 mg,基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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