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来那替尼(NERATINIB)扩展辅助治疗HER2+乳腺癌效果副作用并存?

时间:2021-12-22 10:12 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  在 Lancet Oncology 上发表了Ⅲ期试验 ExteNET 研究的结果数据。研究结果显示,曲妥珠单抗经治的早期 HER2 阳性乳腺癌患者接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)来那替尼的2年无疾病生存(DFS)达到了93.9%,意味着比安慰剂组改善了33%。这项研究在ASCO 年会上也公布了结果,安慰剂组的总体2年 DFS 率为91.6%(风险比 HR= 0.67,95%CI 0.50-0.91,P=0.009)。在 HER2 和激素受体(HR)同为阳性的患者亚组中,来那替尼组的2年 DFS 率为95.4%,安慰剂组为 91.2%(HR=0.51,P=0.001)。

来那替尼

  “ExteNET 研究是第一项证明接受过曲妥珠单抗辅助治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者接受 HER2 靶向药物存在统计学显著的 DFS 获益的随机试验”,专家表示。这项研究入组了2840位接受过1年曲妥珠单抗+化疗辅助治疗且无乳腺癌病灶的患者,随机接受来那替尼(n=1420)或安慰剂(n=1420)。来那替尼每天给予240mg 持续12个月。两组中均有将近62%的患者接受的是曲妥珠单抗同步化疗的辅助治疗,38%为序贯治疗。曲妥珠单抗治疗结束到实验入组的间隔时间大约4.5个月。

  患者中位年龄为52岁。大约23.8%的患者淋巴结阴性,46.6%的患者有1-3个阳性淋巴结,29.6%患者阳性淋巴结≥4个。大部分患者(77%)接受的是蒽环类为主的辅助化疗。94%的 HR 阳性的患者接受了内分泌治疗。研究的主要终点为2年 DFS.次要终点包括原位导管癌(DCIS)患者的 DFS、中枢神经系统(CNS)复发及5年总生存(OS)。

  在所有亚组患者中,来那替尼均表现出浸润性 DFS 获益。获益趋势更大的亚组为在35岁以下的患者(n=101,HR=0.43,95%CI 0.14-1.17)及接受序贯辅助治疗的患者(n=1070,HR=0.48,95%CI 0.28-0.81)。来那替尼组患者远端复发率为3.7%,安慰剂组为5.1%。CNS转移发生率分别为0.9% vs. 1.1%。

  2年 DFS 率方面,HR 阴性组(n=1209)中,分别为92% vs. 92.2%。(HR=0.93,P=0.735)。高风险患者中,为92.9% vs. 89.8%(HR=0.66,P=0.1)。中心确认的 HER2 阳性组分别为94.7% vs. 90.6%(HR=0.51,P=0.002)。包括 DCIS 的2年DFS,来那替尼组 vs. 安慰剂组(下同)分别为93.9% vs. 91.0%(HR=0.63,95%CI 0.46-0.84,P=0.002)。

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  总体来讲,95.4%的来那替尼组患者出现全部等级腹泻(39.9%为3/4级)。其它胃肠道相关副作用包括恶心(43%)、乏力(27%)、呕吐(26.2%)及腹痛(24.1%)。安慰剂组35.4%的患者出现全部等级的腹泻,但是3/4级腹泻发生率仅为1.6%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:来那替尼/奈拉替尼(NERATINIB)药物简介

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(责任编辑:康必行-小菲)
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