2010年新型AR抑制剂阿帕他胺化合物的诞生,阿帕他胺基于创新机制和临床价值。2018年,美国FDA批准上市,阿帕他胺成为全球首个获批治疗nmCRPC的药物。在美国上市后,仅仅19个月,就获得国家药品监督管理局加速批准上市。2019年5月29日,阿帕他胺被纳入国家药品监督管理局药品审评中心“第二批临床急需境外新药名单”。2019年9月5日,中国加速审批上市,阿帕他胺成为中国首个治疗nmCRPC的药物。2020年2月,阿帕他胺再次被纳入国家药品监督管理局药品审评中心“优先审评名单”。2020年8月12日,阿帕他胺mHSPC在中国加速审批上市。
阿帕他胺的临床研究如何?阿帕他胺治疗高危nmCRPC:延长MFS/PFS至40.5个月,是目前无转移生存期(MFS)获益唯一超过2年,实现生存期超过6年的药物,有效延长了前列腺癌晚期患者的生存期,促进了nmCRPC全球治疗的进步。 阿帕他胺治疗全人群mHSPC:降低疾病进展风险52%和降低死亡风险48%,骨转移患者死亡风险下降50%。两个适应症均获得国内外权威指南一线推荐。
Meta分析指出,阿帕他胺是雄激素受体抑制剂BIC(Best in Class),相比其他药物(如参比药品恩扎卢胺等),阿帕他胺拥有更好的疗效和安全性,且由于更低的中枢毒性,患者可能消耗更少的医疗资源。nmCRPC发病率低,仅为所有前列腺癌人群的3%,mHSPC患者约占30%。
阿帕他胺是新一代非甾体类AR抑制剂,是恩扎卢胺分子进行结构优化后的产物,显著降低中枢毒性以及癫痫发作风险。 新型AR抑制剂阿帕他胺三重机制抑制肿瘤的生长,更强肿瘤亲和力,更高肿瘤组织浓度分布和更低中枢系统浓度,未发现“激动剂”效应 ,不增加AR变异,为后续治疗保留更多可能,更适合作为首选药物。阿帕他胺满足前列腺癌患者对于AR抑制剂更强效更安全的需求,多项Meta分析显示,阿帕他胺目前是AR抑制剂的BIC(Best in Class)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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