英国药品和保健品监管局（MHRA）批准百时美施贵宝（BMS）重磅炸弹Opdivo（nivolumab）以及伊匹木单抗（ipilimumab）免疫组合疗法，用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。
此次监管胜利，也意味着Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法有机会扩展新的适应症市场。MHRA对Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法做出积极决定，主要是基于正在进行的III期Checkmate-743研究数据的支持。该试验是一项开放标签、多中心的随机III期试验，比较了Opdivo和伊匹木单抗与标准化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的治疗效果及安全性。
试验结果显示，通过最短22.1个月的随访，Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法组内患者的中位OS达到18.1个月，而化疗组仅为14.1个月，Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法将不可切除恶性胸膜间皮瘤患者的死亡风险降低了26%，OS延长了4个月。此外，Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法显示出了比化疗更高、更稳定的总体生存率，1年OS分别为68%和58%，2年OS差异更加明显，分别为41% 和27%。
试验中，Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法展现出的安全性，与先前报道的研究结果一致，没有观察到新的安全性信号。Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法各级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为80%和82%，其中3至4级不良事件为30.3%，与化疗组32.0%的数值比较接近。Opdivo和伊匹木单抗免疫组合疗法组内患者最常见的不良反应(≥15%)是腹泻和瘙痒，化疗组为恶心、贫血、中性粒细胞减少、疲劳、食欲下降和虚弱。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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