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尼达尼布(Nintedanib)能给特发性肺纤维化患者带来明确获益?

时间:2021-12-23 10:03 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  IPF是一类以进行性的、局限于肺部的、以肺纤维化伴蜂窝状改变为特征的疾病,其发病机制尚不明确。病理上呈现普通间质性肺炎(UIP)的组织学征象,肺功能显示限制性通气障碍和(或)换气障碍。流行病学调查显示,IPF的中位生存期约为2~3年,五年生存率不足30%,甚至比某些癌症的生存率都低。近年来,IPF 发病率与患病率呈上升趋势,而与之不相称的是医生和公众对IPF的总体认知率低,导致患者就医晚,漏诊和误诊率高。除了诊断困难,目前IPF的主要治疗方法包括肺康复、氧疗、肺移植等,缺乏有效的治疗药物。

尼达尼布

  尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),同时作用于血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)3个靶点,通过竞争性与这些受体结合,尼达尼布能够阻止下游信号传导,抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化,减缓IPF的疾病进展。现将尼达尼布在IPF领域发挥的治疗作用、研究证据、指南推荐以及为中国患者带来的获益整理如下,以期为今后临床实践奠定充分的理论基础。

  TOMORROW研究以及INPULSIS研究汇总分析中,纳入了1231例IPF患者,对用力肺活量(FVC)年下降率、首次急性加重时间、基于基线圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评分的变化及52周内死亡率进行汇总和荟萃分析,从而探索尼达尼布与安慰剂治疗IPF患者的有效性及安全性 。

  结果显示,与接受安慰剂治疗的患者相比,三项研究均一致显示,尼达尼布可以显著减缓患者FVC年下降率约50%(分别为52%、45%和68%)。并且在不同特征的患者人群中,尼达尼布均能有效延缓FVC下降。同时,研究结果也证实,尼达尼布可持续改善患者肺功能,尼达尼布治疗组与安慰剂组的FVC自基线处平均变化在早期即开始分离,这一效果在3个月时已显现,并在第52周时肺功能持续具有显著差异,可达110 ml~140 ml.在INPULSIS研究中,与安慰剂相比,尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多。

  INPULSIS-1和INPULSIS-2汇总分析结果显示,经独立审查委员会盲态下裁定,与安慰剂相比,尼达尼布显著降低确认或疑似急性加重发生风险为68%,风险比(HR)为0.32[95%可信区间(CI)为0.16~0.65],P=0.0010.TOMORROW研究和INPULSIS研究的汇总分析显示,尼达尼布显著降低IPF患者急性加重发生风险达47%,HR为0.53(95%CI为0.34~0.83),P=0.0047.此外,一项荟萃分析共纳入12项针对药物治疗IPF的随机对照临床研究。结果显示,尼达尼布是唯一能够显著降低IPF患者急性加重风险的抗纤维化药物。

尼达尼布

  在TOMORROW研究以及INPULSIS研究这三项临床试验中,尼达尼布表现出了较为一致的安全性。最常见不良事件是胃肠道症状,严重程度一般为轻度或中度,大部分腹泻事件发生在治疗的最初3个月内,研究中5%的患者因腹泻事件停药。在保证药物治疗疗效的情况下,尼达尼布治疗IPF患者的耐受性良好,这些为临床医生给予患者药物治疗提供了信心,同时能够提高患者对药物治疗的耐受性,进而增强依从性,保障药物治疗疗效的充分发挥,形成良性循环。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:尼达尼布(NINTEDANIB/OFEV)药品详情介绍

  更多药品详情请访问 尼达尼布 https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/


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(责任编辑:康必行-小菲)
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