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维奈克拉/维奈托克(VENETOCLAX)联合去甲基化药物可以治疗急性髓系白血病?

时间:2021-12-23 10:24 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       维奈克拉联合去甲基化药物是75岁及以上、不适合进行强化疗的新诊断AML患者的一种新的治疗标准。药效学研究表明,10天的Decitabine方案的优越性,在Ⅱ期高危AML患者中显示了良好的效果。故研究者设计该试验,探索10天Decitabine联合维奈克拉方案改善新诊断以及复发或难治性AML患者,特别是高危亚群患者中的疗效性及安全性。

维奈克拉

  该单中心的Ⅱ期临床研究在德克萨斯大学,安德森癌症中心进行(ClinicalTrials.gov NCT03404193)。研究纳入5组AML患者:不适合进行强化疗的新诊断老年患者(年龄>60岁);继发性患者(年龄>18岁),既往有血液学疾病史,包括骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病(CMML);复发或难治性患者(年龄>18岁);高危MDS或CMML患者(年龄>18岁),存在10%~20%的原始骨髓细胞或去甲基治疗后转变为复发难治性疾病;预后不良,核型复杂或存在TP53突变的新诊断患者(年龄>18岁)。患者美国东部肿瘤协作组体能状态评分≤3,血细胞计数低于10×109/ L,并且终末器官功能良好。具有良好的细胞遗传学风险因素,以及既往接受过BCL-2抑制剂治疗的患者排除在外。

  患者在诱导治疗第1~10天,静脉注射Decitabine 20mg/m2,达到完全缓解(CR)或血液学不完全缓解(CRi)后,给予每周期5天Decitabine 20 mg/m2维持治疗。在第1疗程中推荐在1~28天使用维奈克拉进行治疗,但如果第21天出现骨髓发育不全或缓解≤5%,则停止用药。患者一旦缓解,则在第2疗程开始,1~21天使用维奈克拉进行治疗,后期维持时间进一步缩短至14、10或7天。主要研究终点为总体缓解率(ORR),次要研究终点包括安全性、总生存(OS)和持续缓解时间(DOR)。

  该研究共纳入168例患者,包括新诊断的AML (n=70),未治疗的继发性AML (n=15),经治疗的继发性AML (n=28),复发或难治性的AML(n=55)。除三名感染患者外,所有入组患者在诱导期间均接受10天的Decitabine治疗,10例初治患者和24名例经治疗的AML患者接受了第2次为期10天的Decitabine治疗;对有缓解的患者,根据方案从第2疗程开始进行5天的Decitabine巩固治疗;如果患者骨髓原始细胞增加超过5%,则允许在第3~4疗程给4名患者增加10天的Decitabine治疗。

  总缓解率为74%(125/168,95% CI 67~80),其中103例患者达到CR或CRi (61%,95% CI 54~68)。新诊断AML患者的总缓解率为89%(62/70,95% CI 79~94);在未经治疗的继发性AML是患者中未80%(12/15,55~93);在经治疗的继发性AML患者中为61%(17/28,42~76),复发或难治性AML患者中达到62%(34/55,49~74)。该研究中位随访时间为16个月,其中新诊断AML患者的中位OS为18.1个月(95% CI 10~NR),经治疗的继发性AML患者中位OS为7.8个月(95% CI 2.9~10.7),未治疗的继发性AML患者为6.0个月(95% CI 3.4~13.7),复发或难治性AML为7.8个月(95% CI 5.4~13.3)。新诊断AML患者的中位DOR未达到(95% CI 9.0~NR),经治疗的继发性AML患者中位OS为5.1个月(95% CI 0.9~NR),未治疗的继发性AML患者为未达到(95% CI 2.5~NR),复发或难治性AML为16.8个月(95% CI 3.2~NR)。

  研究中共出现261例紧急治疗不良事件(AEs)发生在134例患者中,其中3~4级AEs共193起,5级不良事件6起。最常见的3或4级紧急治疗AEs为168例患者中的79例(47%)出现3或4级中性粒细胞减少性感染,49例(29%)出现发热性中性粒细胞减少。在感染的患者中,最常见的是肺炎(n=34)、败血症(n=23)和蜂窝织炎(n=14)。168例患者中的139例(83%)发生290起严重AEs,其中最常见的为发热性中性粒细胞减少(n=63, 38%),其次是肺炎(n=17, 10%)和败血症(n=16, 10%)。其中5例死亡与中性粒细胞减少性发热有关,1例死亡与急性肾小管坏死引起的肾功能衰竭有关(与研究方案无关)。

维奈克拉

  应用10天Decitabine联合维奈克拉的治疗方案,具有可控的安全性,并且在新诊断及复发或难治性AML的分子定义亚群中表现出较好的疗效。未来需要进行更大规模的随机研究,来阐明在AML高危亚群中的疗效性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈克拉(VENETOCLAX)治疗骨髓增生异常综合征显著延长了患者的总生存期?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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