阿达木单抗（Adalimumab，ADA）注射液最早由美国制药公司开发，商品名为修美乐，2002年首次获得美国FDA批准。广泛用于成人克罗恩病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、葡萄膜炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、儿童斑块型银屑病等的治疗。自2012年之后，阿达木单抗就一直雄居全球处方药销售额的榜首，取代立普妥成为新的“药王”。
2021年2月，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准阿达木单抗（Humira）治疗年龄在5岁及以上、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的儿科患者。在此之前，FDA批准治疗儿童UC患者的生物制剂数量不多，英夫利昔单抗被批准治疗儿童UC和克罗恩病（CD）患者，但是阿达木单抗仅批准治疗儿科CD患者。
此次批准是基于随机双盲3期ENVISION I研究的结果。该研究表明，Humira治疗患者达到了主要终点：即第8周实现部分梅奥评分（PMS）确定的临床缓解，以及第8周治疗有应答的患者在第52周（1年）时达到完整梅奥评分（FMS）确定的临床缓解。临床缓解定义为PMS评分或FMS评分≤2分，且无单个子项评分＞1。具体数据为：治疗第8周，高剂量Humira在60%的患者中诱导了临床缓解，在第8周有治疗应答的患者中，有45%的患者在第52周维持临床缓解。研究结果显示，阿达木单抗治疗最常见的不良事件是头痛和UC恶化，22.6%的患者出现严重不良事件，但无死亡、恶性肿瘤、活动性结核或脱髓鞘疾病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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