慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种老年人为主的惰性疾病。以抗CD20单抗为主的免疫化疗（CIT）显著提高了CLL的治疗效果，一直是CLL治疗的金标准，苯达莫司汀加利妥昔单抗（BR方案）是65岁以上患者的标准CIT方案。依鲁替尼（Ibrutinib,IBR）是全球第一个上市的BTK抑制剂，属于第一代BTK抑制剂。依鲁替尼已被FDA批准用于未经治疗的CLL,但它仅与苯丁酸氮芥做过比较，从未和更为强效的CIT进行对比。由于缺乏BTK抑制剂依鲁替尼和CIT、靶向治疗的比较数据，目前尚未建立起老年CLL患者有效的初始治疗方案。此外，尚缺乏前瞻性研究验证将利妥昔单抗加入依鲁替尼的生存益处。

　　北美联盟A041202研究是一项多中心NCI国家临床试验网络Ⅲ期研究，比较BR方案（第1组）和依鲁替尼单药（IBR,第2组）或依鲁替尼加利妥昔单抗（IR方案，第3组）在初治老年CLL患者（年龄≥65岁）中的疗效。共有547名患者登记并接受随机分组（1组：183，2组：182和3组：182）。

　　525（96％）患者符合条件并纳入主要PFS分析（1组：176，2组：178和3组：171）。中位随访时间为32个月（mo），第1组中位PFS为41mo,第2组和第3组未达到（第1组 vs 第2组 HR为0.40，单侧p <0.0001；第3组vs 第1组 HR 为0.41；第3组vs 第2组HR为1.01，单侧p = 0.48）。2年PFS估计值分别为74％，87％和88％。此外，各组之间的总体生存率（OS）没有显著差异（p = 0.87），各组均未达到中位OS,2年OS估计值分别为95％，90％和94％。

　　安全性方面，537名可评估患者中有428名患者出现3级以上AE,3组分别为61％，41％和38％的患者经历3级以上血液学AE（p <0.0001），主要包括较高的贫血率（13％vs 12％vs 6％），中性粒细胞减少症（40％vs 15％vs 21％）和血小板减少症（15％vs 7％vs 5％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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