美国食品和药物管理局批准克唑替尼（Xalkori,辉瑞公司）用于治疗肿瘤为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。克唑替尼于首次被批准用于治疗肿瘤为无性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者。
目前的批准是基于一项针对转移性ROS1重排阳性NSCLC患者的多中心、单臂试验。所有患者都接受了克唑替尼250毫克的口服，每天两次。疗效指标是根据RECIST v1.0的客观反应率（ORR），由独立的放射学审查（IRR）评估，并由研究者进行评估。反应持续时间（DoR）是一个额外的结果指标。
该试验招募了50名年龄在25-77岁之间的患者，他们的肿瘤通过荧光原位杂交（FISH；96%）或逆转录聚合酶链反应（RT-PCR；4%）临床试验检测被前瞻性地确定为ROS1阳性。根据IRR,ORR为66%（95%CI:51%，79%），中位DoR为18个月。根据调查员的说法，ORR为72%（95%CI:58%，84%）。
该试验的安全性结果与在1,669名ALK阳性转移性NSCLC患者中评估的克唑替尼的安全性情况基本一致。Xalkori最常见的不良反应是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、眩晕和神经病变。克唑替尼的推荐剂量和时间表是250毫克胶囊，每天两次口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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