美国时间2021年2月13日下午，默沙东（MSD ）和卫材（Eisai）公司联合宣布，其PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”）与酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（仑伐替尼/乐伐替尼）联用，在一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的关键性3期临床试验中获得积极结果。另外，仑伐替尼与依维莫司联用，同样显著改善了患者的无进展生存期和客观缓解率。

　　在世界范围内，2020年有超过43万例新确诊的肾癌患者，大约18万人因此死亡。肾细胞癌是最常见的肾癌，占肾癌总数的90%，30%以上的肾细胞癌在确诊时就已经转移，而转移性肾癌患者的5年生存率只有12%。

　　试验背景：血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的一线治疗已显示可为晚期肾细胞癌患者带来益处，但随着耐药性的发展，大多数患者会复发。仑伐替尼与Keytruda联合治疗晚期肾细胞癌患者具有显著活性，但是与舒尼替尼相比疗法如何，尚不清楚。

　　试验设计：这是一项3期的临床试验，在2016年10月13日至2019年7月24日之间，在20个国家/地区的200个站点，共计筛选了1417例晚期肾癌患者，其中1069例患者按1：1:1比例接受了随机分组：①355例患者接受仑伐替尼加Keytruda的治疗，②357例接受仑伐替尼加依维莫司的治疗，③357例接受舒尼替尼的治疗。

　　①组中，仑伐替尼21天为一个治疗周期，每天一次口服20mg,Keytruda21天为一个治疗周期，第一天内静脉注射200mg.

　　②组中，仑伐替尼剂量为18mg每天一次，依维莫司剂量为5mg每天一次。

　　③组中，舒尼替尼剂量为50mg每天一次，治疗4周停药2周。

　　患者基线特征：在①组患者中，中位年龄64岁；54.6%的患者年龄在65岁以下；71.8%男性，28.2%女性；27.3%的患者有一处转移，71.5%的患者转移处在2个以上；70.1%的患者肺转移，47.9%的淋巴转移，23.9%的骨转移；16.9%的肝脏转移；

　　在②组患者中，中位年龄62岁；56.3%的患者年龄在65岁以下；74.5%男性，25.5%女性；35%的患者有一处转移，64.1%的患者转移处在2个以上；68.6%的患者肺转移，45.7%的淋巴转移，24.1%的骨转移；17.4%的肝脏转移；

　　试验结果：试验结果显示出，仑伐替尼加Keytruda的治疗方法，将患者疾病进展或死亡风险显著降低61%。

　　在无进展生存期方面，仑伐替尼加Keytruda与舒尼替尼对比为23.9个月 VS 9.2个月；仑伐替尼加依维莫司与舒尼替尼对比为14.7个月 VS 9.2个月；在总生存期方面，①组存活率为79.2%；②组存活率为66.1%；③组存活率为70.4%。在客观缓解率方面，①组为71%；②组为53.5%；③组为36.1%。

　　在安全性方面，接受仑伐替尼加Keytruda治疗的患者，32.4%的患者出现3级或更高级别不良反应；仑伐替尼加依维莫司治疗的患者，83.1%的患者出现3级或更高级别不良反应；舒尼替尼的患者中，71.8%的患者出现3级或更高级别不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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