在肺癌靶点突变中最常见的一类基因突变类型是EGFR,EGFR NSCLC突变在亚洲人群中常见，在我国占比约40%左右。最常见的的突变位点发生在18、19、20和21号外显子上，其中19、21又是最常见的，在EGFR中，20号外显子突变的概率约为4%-10%。

　　莫博替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可以选择性靶向抑制EGFR和HER2外显子20号插入突变。上文中我们说到过，在2020年4月27日，美国FDA便授予莫博替尼突破性疗法认定；在更早之前，2021年，FDA便授予莫博替尼孤儿药认定，用于治疗带有EGFR突变外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

　　莫博替尼此次获得优先审评资格，是基于一项1/2期临床研究试验。该试验招募的研究对象是114位EGFR 外显子20插入突变转移性NSCLC患者，这些患者先前在1/2期临床试验的剂量递增和扩展阶段接受了铂类基础治疗，接受每天一次160mg莫博替尼治疗。

　　患者基线特征：患者中位年龄60岁（27-84岁）；66%女性；60%亚裔；32%的患者先前至少接受过2种全身性抗癌治疗。试验主要研究终点是客观缓解率（ORR）；次要研究终点是安全性，耐受性和功效。试验结果显示出，在接受中位治疗7个月后，客观缓解率（ORR）为28%；中位缓解持续时间为17.5个月；疾病控制率达到78%。

　　“EGFR外显子20插入阳性NSCLC患者面临相当大的挑战，因为当前的治疗方案只能提供有限的获益，导致生存结果较差。”莫博替尼开发者武田肿瘤治疗领域部门主管说，我们很高兴能将莫博替尼作为具有EGFR外显子20插入的NSCLC患者的有效口服治疗方法又迈出了一步，期待与美国和全球各地的监管机构继续对话。

　　在安全性方面，试验结果显示出，最常见的相关不良反应为腹泻（90％），皮疹（45％），甲沟炎（34％），恶心（32％），食欲下降（32％），皮肤干燥（30％）和呕吐（30％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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