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FDA授予卡马替尼/卡玛替尼(Capmatinib)治疗特定非小细胞肺癌优先审查权

时间:2021-12-31 10:23 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  FDA已授权卡马替尼(INC280)新药申请(NDA)的优先审查权,用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,包括新诊断和先前接受过治疗的患者。此次将加快卡马替尼审核和研发的优先权授予,是基于2期GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)的主要结果,独立审查显示,卡马替尼在MET外显子14跳跃突变型非小细胞肺癌初治患者中客观缓解率为67.9%。

卡马替尼

  Capmatinib是一种强效、选择性MET抑制剂。目前,尚未有获批用于MET外显子14跳跃突变型非小细胞肺癌患者的靶向治疗。大约3%至4%的非小细胞肺癌患者会出现该突变,其预后通常较差。博士表示:“我们对FDA授予卡马替尼优先审查感到非常鼓舞,该药是一种MET抑制剂,可能为这种极具侵袭性的METex14突变NSCLC患者群体提供一个重大治疗进步。GEOMETRY mono-1试验的结果清楚地表明,METex14是一种致癌因子,我们期待将卡马替尼带给这些肺癌患者,该药有潜力成为第一种METex14靶向治疗药物,将重构医学并改善患者预后”

  Capmatinib正在GEOMETRY试验的多个队列中进行试验;队列4和5b的研究结果在ASCO年会上发表。队列4研究包括先前经二线或三线治疗的METex14突变患者(n = 69),而队列5b研究包括初治患者(n = 28)。两个队列的中位年龄均为71岁,大约75%的患者ECOG体力状态为1.在队列4中,有15.9%的患者发生脑转移,而队列5b中10.7%的患者发生脑转移。患者中之前最常用的治疗是铂类化疗(占88.4%)。

  在经治患者中,独立审查显示客观缓解率为40.6%、疾病控制率为78.3%。在初治患者中,客观缓解率为67.9%、疾病控制率为96.4%。约有一半基线脑转移的患者接受卡马替尼治疗后出现颅内疗效(7/13;54%)。在这些患者中,4例患者脑部病变完全消除(31%),颅内疾病控制率为92.3%(12/13)。FDA先前已授予卡马替尼突破性疗法认定,用于一线治疗伴有METex14突变的非小细胞肺癌患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小菲)
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