近日，美国FDA已批准抗癌药维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)联合阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷(LDAC)，用于治疗新诊断的AML成人患者。维奈妥拉于2018年获得FDA加速批准用于上述适应症，此次批准将上述适应症由加速批准转为了完全批准。

　　维奈妥拉此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展，比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈妥拉+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂+阿扎胞苷相比，维奈妥拉+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。

　　具体疗效数据为：(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维奈妥拉+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维奈妥拉+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%，p<0.001)。此外，该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点：维奈妥拉+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

　　VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中，患者被随机分配，比较了维奈妥拉+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68)，主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。

　　结果显示，研究没有达到显著改善OS的主要终点：与安慰剂+LDAC组相比，维奈妥拉+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07]，p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时，维奈妥拉+LDAC组中位OS为7.2个月，安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面，与安慰剂+LDAC组相比，维奈妥拉+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%)，p值均<0.001.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  维奈妥拉  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/