乳腺癌有多种类型，其中HER2阳性乳腺癌亚型占20%-25%。HER2，中文名叫「人表皮生长因子受体」，是最重要的乳腺癌预后判断因子。而HER2阳性乳腺癌，顾名思义，就是癌细胞表面过量表达一种叫HER2的蛋白，比普通细胞高几十倍，甚至几百倍。HER2蛋白过度表达，随之而来就会刺激癌细胞疯狂增长，侵袭性增加，复发和转移相对较快。所以HER2阳性乳腺癌主要特点是：恶性程度高、疾病进展快、易发生转移和复发、预后不佳。当患者发生脑转移后，预后较其他部位转移预后更差。

　　早期HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗主要以「曲妥珠单抗」和「帕妥珠单抗」为主，通过阻断HER2激酶活性来治疗，实现杀伤肿瘤作用，从而显著改善HER2阳性患者预后。然而，在“前曲妥珠单抗”的治疗时代，HER2阳性患者的治疗效果比HER2阴性患者的治疗效果要差很多。据研究显示，一些酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在曲妥珠单抗耐药的患者中显示出一定活性，抗HER2治疗方式也随之而来。

　　来那替尼就是一种口服的小分子TKI,于2017年7月获得FDA批准，成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，以减少疾病复发的风险。该药可用于HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌成人患者的延长辅助疗法，适用于既往已接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。并且，FDA还授予了来那替尼治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。

　　ASCO公布了靶向抗癌药来那替尼（Neratinib）治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究NALA的积极顶线数据。这是一项国际多中心的、开放的、平行分组的Ⅲ期NALA试验，共招募了621例HER2+转移性乳腺癌患者，其中患者既往接受过≥2线抗HER2治疗。试验按照1：1将患者随机分为来那替尼（Neratinib）+卡培他滨组或拉帕替尼（Lapatinib）+卡培他滨组。该试验的共同主要终点是集中评估的无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）；次要终点是研究者评估的PFS.中心审查确认的主要终点分析显示：来那替尼（Neratinib）+卡培他滨组显著改善了HER2+乳腺癌患者的PFS,与拉帕替尼（Lapatinib）+卡培他滨组相比OS也有改善趋势。在次要终点方面，有症状中枢神经系统疾病（脑转移）干预时间方面，来那替尼（Neratinib）+卡培他滨组还导致症状性中枢神经系统疾病的干预时间延迟。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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