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赛妥珠单抗(Trodelvy/Sacituzumab)是三阴乳腺癌患者的福音?

时间:2022-01-07 15:17 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       赛妥珠单抗(IMMU-132)是由伊立替康的活性代谢产物SN-38与靶向TROP-2的人源化Ig G抗体(一种细胞表面糖蛋白)相偶联形成的ADC型药物。主要的分子靶标是一种新型的分子蛋白,TROP-2,在三阴乳癌中表达高达90%以上。从机制上表现出极强的三阴乳癌治疗潜力。

  目前临床,大多数三阴乳癌患者在接受一线治疗基本都会出现疾病进展,而标准的治疗方案目前就只有化疗。有效率极低,只有10%至15%,无进展生存2至3个月。而在过去的20年里,由于药物进展缓慢,三阴乳癌患者的总体生存率没有变化,亟需药物研究提供新药方案治疗,赛妥珠单抗的出现正好填补了这些患者的治疗空白。

赛妥珠单抗

  此次赛妥珠单抗的上市申请是基于第一/第二阶段研究的结果,共纳入108名三阴乳癌患者,有80%的患者有内脏转移。给予每位患者赛妥珠单抗为期28天一个周期的第1天和第8天,以10毫克/千克的速度给药。57例患者通过免疫组织化学表达中(2)至强(3)TROP-2,5例标记物染色较弱或缺失。

  患者既往接受的治疗方案的中位数为3(范围2-10),其中包括16.7%的患者使用了免疫检查点抑制剂治疗。此外,41%的患者处于三线治疗,59%的患者在四线或更外的线数治疗。最常见的治疗方法是紫杉烷(98%)、蒽环类(86%)、环磷酰胺(85%)和铂剂(75%)。

  最终研究结果发表在“新英格兰医学杂志”上,在中位9.7个月的随访时间内,所有患者的客观反应率(ORR)为33.3%(95%CI,24.6%-43.1%),明显优于目前三阴乳癌的二线可选药物方案的疗效(艾日布林11%、卡培他滨15%、紫杉醇/卡培他滨/吉西他滨/长春瑞滨 18%)中位疗效持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI,4.9-10.8),临床获益率(DCR率)为45.4%。中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95%CI,4.1-6.3)。中位总生存期(OS)为13.0个月(95%CI,11.2-13.7)。

  安全性方面,在接受赛妥珠单抗治疗的患者中,有85%经历了3/4级不良事件(AES)。在35%的患者中报告了严重的AE.总的来说,只有3名患者因AES而停止治疗,其中2人被认为是来自研究药物相关原因。

  目前,III期的ASCENT试验目前正在开展中,比较赛妥珠单抗与传统三线治疗方案相比,治疗转移性三阴乳癌的疗效差别。这项试验已完全纳入529名患者,预计将在2020年报告结果(NCT02574455)。目前赛妥珠单抗的申请,如果获得批准,将提供一个加速批准的药物,并从ASCENT结果中得到确认。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  赛妥珠单抗  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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