Myovant Sciences公布了SPIRIT 1研究的顶线结果，这是评估瑞卢戈利组合疗法（瑞卢戈利 40mg + 雌二醇1.0mg + 醋酸炔诺酮0.5mg）治疗女性子宫内膜异位症相关疼痛SPIRIT项目的第2项III期研究。数据显示，与安慰剂相比，瑞卢戈利组合疗法达到了共同主要疗效终点和全部7个关键次要终点。研究中，瑞卢戈利组合疗法的耐受性良好，治疗24周显示出最小的骨密度丢失。

　　SPIRIT包括2项跨国、重复的关键临床研究（SPIRIT 1，SPIRIT 2），在1200多例患有子宫内膜异位症疼痛的女性中开展，评估了瑞卢戈利组合疗法的疗效和安全性。研究中，患者被随机分成3组，分别接受：瑞卢戈利组合疗法，每日一次，治疗24周；瑞卢戈利单药疗法，每日一次治疗12周，然后接受瑞卢戈利组合疗法，每日一次治疗12周；安慰剂，每日一次，治疗24周。

　　2020年4月，该公司公布了SPIRIT 2研究的结果：与安慰剂相比，瑞卢戈利组合疗法达到了共同主要疗效终点和全部6个关键次要终点。SPIRIT 1研究结果与SPIRIT 2一致，共同主要终点分析显示：瑞卢戈利组合疗法组有74.5%、安慰剂组有26.9%痛经有临床意义的减轻（p＜0.0001）；瑞卢戈利组合疗法组有58.5%、安慰剂组有39.6%非月经性盆腔疼痛有临床意义的减轻（p＜0.0001）。平均而言，在痛经11分（0-10）数字评分量表上，瑞卢戈利组合疗法组痛经数值评分从7.3分（重度）降低到1.8分（轻度），降低幅度为73.3%。

　　此外，在第24周测量的全部7个关键次要终点方面，瑞卢戈利组合疗法与安慰剂相比均具有统计学意义，包括：平均痛经和整体盆腔疼痛的变化、疼痛对日常活动的影响、不使用止痛药的女性比例更高（均p＜0.0001），平均非月经性盆腔疼痛的变化（p=0.0002）、不使用阿片类药物的女性比例更高（p=0.0005）。

　　研究中，瑞卢戈利组合疗法的耐受性良好，治疗24周内具有最小的骨密度丢失。瑞卢戈利组合疗法组与安慰剂组的不良事件总发生率相似（71.2% vs 66.0%）。在瑞卢戈利组合疗法组，有3.8%的女性因不良事件停止治疗，安慰剂组为1.9%。在瑞卢戈利组合疗法组中，至少有10%女性报告的不良事件是头痛和潮热。瑞卢戈利组合疗法组有1例妊娠，安慰剂组有3例。

　　完成SPIRIT 1和SPIRIT 2的合格女性，有机会参加一项积极治疗扩展研究，接受瑞卢戈利组合疗法治疗，为期80周，总的治疗期可达104周，这项扩展研究旨在评估瑞卢戈利组合疗法长期治疗的安全性和持续疗效，一年期数据预计在2021年第一季度获得。

　　瑞卢戈利是一种每日口服一次的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可减少卵巢雌二醇（一种已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症生长的激素）和睾丸睾酮（一种已知可刺激前列腺癌生长的激素）的生成。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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