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瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)治疗结直肠癌的临床疗效如何?

时间:2022-01-12 12:19 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       瑞戈非尼(商品名称:拜万戈/Stivarga)已经获批多种适应症:(1)既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗 VEGF 治疗和如果是野生型KRAS患者,接受抗EGFR治疗的转移性结直肠癌(CRC)患者(FDA 2012/09,EMA 2013/09);(2)不能手术摘除和Gleevec 、Sutent 药物治疗无效的胃肠道恶性间质瘤(GIST)患者(FDA 2013/02,EMA 2014/07);(3)曾使用多吉美(索拉菲尼)进行治疗,但病情依然未得到有效控制的肝癌患者(FDA 2017/04,EMA 2017/08)。

瑞戈非尼

  在一个国际,多中心,随机(2:1),双盲,安慰剂控制的临床研究中,入组了760例既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者,评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性[研究名“转移性结直肠癌患者标准治疗失败后接受瑞戈非尼或安慰剂治疗”(CORRECT);NCT01103323]。主要的疗效终点指标为总生存(OS);其他的疗效指标包括无进展生存期(PFS)和总的肿瘤缓解率。

  患者随机分配至两组,28天为一个治疗周期,在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗(N=505)联合最佳支持治疗(BSC)或接受安慰剂联合BSC(N=255)。在低脂早餐后(脂肪含量<30%)服用拜万戈[见用法和用量(2.1),临床药理学(12.3)]。持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  患者的基线特征如下:中位年龄61岁,61%为男性患者,78%为白人,所有患者的ECOG PS评分为0-1分。肿瘤类型:结肠癌(65%),直肠癌(29%),结直肠癌(6%)。729例(96%)患者既往进行过KRAS检测;430例(59%)患者有KRAS突变。既往因为转移性疾病接受系统性治疗的中位治疗线数为3线。所有患者既往治疗过程中接受过氟尿嘧啶,奥沙利铂,和伊立替康为基础的化疗,同时接受了贝伐珠单抗治疗。仅1例KRAS野生型的患者,未接受帕尼单抗或西妥昔单抗治疗。

  对比安慰剂联合BSC,瑞戈非尼联合最佳支持治疗(BSC)可显著延长患者的总生存。使用瑞戈非尼最常见的不良反应(超过20%)为疼痛(包括胃肠道和腹部疼痛),手足皮肤反应(HFSR),乏力/疲劳,腹泻,食欲下降/食量减少,高血压,感染,发音困难,高胆红素,发热,黏膜炎,体重减轻,皮疹和恶心。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  瑞戈非尼  https://rgfn.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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