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鲁索替尼/芦可替尼(Jakavi)治疗难治性急性移植物抗宿主病的临床疗效如何?

时间:2022-02-22 13:22 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       诺华(Novartis)近日宣布,关键III期REACH2研究的结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),数据显示:与最佳可用疗法(BAT)相比,口服JAK1/2抑制剂Jakafi(鲁索替尼)能改善类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)患者的一系列疗效指标。

  值得一提的是,REACH2研究是在治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)方面成功达到主要终点的第一个III期研究,加强了先前报道的II期REACH1研究的结果。目前,诺华正在开展另一项关键III期REACH3研究,评估Jakafi治疗类固醇难治性慢性GVHD患者。

鲁索替尼

  2019年5月,美国FDA根据单臂II期REACH1研究的结果,批准鲁索替尼(由Incyte公司在美国销售,商品名Jakafi),用于12岁及以上儿童及成人患者,治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)。值得一提的是,鲁索替尼是首个也是唯一一个获FDA批准治疗类固醇难治性GvHD的药物。REACH1研究中,鲁索替尼治疗第28天的总缓解率(ORR)为57%、完全缓解率(CR)为31%。

  在REACH2研究中,与BAT治疗组相比,Jakavi治疗组在第28天的总缓解率(ORR)显著提高(62% vs 39%,p<0.001),达到了研究的主要终点。关键次要终点方面,与BAT治疗组,Jakavi治疗组在8周内维持持久ORR的患者比例显著更高(40% vs 22%,p<0.001)。此外,Jakavi治疗组无失败生存期(FFS)较BAT治疗组延长(5.0个月 vs 1.0个月;HR=0.46,95%CI:0.35,0.60),其他次要终点也呈现积极趋势,包括缓解持续时间(DOR)。

  该研究中,没有观察到新的安全信号,治疗引起的不良事件(AE)与已知的Jakavi安全性概况一致。最常见的不良反应是血小板减少、贫血和巨细胞病毒(CMV)感染。尽管有38%和9%的患者分别需要调整Jakavi和BAT剂量,但因AE而停止治疗的患者数量较低(分别为11%和5%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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