既往随机非盲Ⅱ期研究（PALOMA-1）显示，细胞周期蛋白依赖激酶（CDK）4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）＋来曲唑与来曲唑单药的一线治疗相比，可延长绝经后雌激素受体（ER）阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存。

　　美国麻省（马萨诸塞）医学会官方期刊《新英格兰医学杂志》正式发表随机双盲Ⅲ期研究报告（PALOMA-2），进一步确认了哌柏西利＋来曲唑用于该适应症的有效性和安全性数据。该研究按2∶1的比例，分配未接受过晚期疾病治疗的666例绝经后ER阳性且HER2阴性乳腺癌患者随机接受哌柏西利＋来曲唑或安慰剂＋来曲唑治疗。主要终点为由研究者评估的无进展生存；次要终点为总生存、客观有效率、临床获益率、患者报告的结局、药代动力学反应、安全性。

　　结果发现，哌柏西利＋来曲唑组、安慰剂＋来曲唑组患者的中位无进展生存分别为24.8、14.5（95%置信区间：22.1～不可估计、12.9～17.1）个月，疾病进展或死亡的风险降低42%（风险比：0.58，95%置信区间：0.46～0.72，P＜0.001）。

　　哌柏西利＋来曲唑组、安慰剂＋来曲唑组的最常见3或4级不良事件及其发生率分别为中性粒细胞减少（66.4%、1.4%）、白细胞减少（24.8%、0%），贫血（5.4%、1.8%）、疲劳（1.8%、0.5%）、中性粒细胞减少性发热（1.8%、0）。由于发生不良事件，永久停止任何研究治疗的患者分别为43例（9.7%）和13例患者（5.9%）。

　　因此，对于既往未经治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，与来曲唑单药相比，哌柏西利＋来曲唑的无进展生存显著较长，但是所致骨髓毒性反应发生率较高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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