2020年12月19日，美国FDA正式批准第三代EGFR抑制剂奥西替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变的NSCLC患者术后辅助治疗。2021年4月14日，中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准第三代EGFR-TKI奥希替尼片（osimertinib）用于存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的可手术切除NSCLC患者的术后辅助治疗。此为奥西替尼在中国获批的第三项适应证，也是中国首个获批肺癌靶向辅助治疗的适应证，正式开启早期肺癌的治愈之路，为更多患者带来希望。
奥西替尼成为首个获批用于治疗NSCLC术后辅助治疗的靶向药物主要是基于一项靶向术后辅助研究ADAURA研究，在这项双盲3期试验中，EGFR突变完全切除的NSCLC患者以1:1的比例被随机分配接受奥西替尼（80 mg,每日一次）或安慰剂治疗3年。主要终点是II期至IIIA期疾病患者的无病生存率（根据研究者评估）。次要终点包括IB至IIIA期患者总体无病生存率、总体生存率和安全性。
数据显示：共有682名患者接受了随机分组（339名为奥西替尼组，343名为安慰剂组）。在24个月时，奥西替尼组90%的II至IIIA期患者和安慰剂组44%的患者存活且无疾病（DFS）。在总体人群中，奥西替尼组89%的患者和安慰剂组52%的患者在24个月时存活且无疾病。在24个月时，奥西替尼组98%的患者和安慰剂组85%的患者存活，并且没有中枢神经系统疾病。29名患者死亡（奥西替尼组9名，安慰剂组20名），没有发现新的安全问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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