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米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)对急性髓系白血病患者的总生存期有所改善?

时间:2022-01-13 14:17 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       米哚妥林是一种多靶点激酶抑制剂,可抑制FLT3信号转导。前期临床试验结果表明,在诱导和诱导缓解后化疗过程中,米哚妥林可与标准柔红霉素和阿糖胞苷(DA)化疗联合给药,副作用可耐受。一项前瞻性、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(CALGB10603/RATIFY)结果表明,在伴有FLT3突变的AML患者中,标准一线化疗基础上加用米哚妥林可改善患者的总生存期(OS)。

米哚妥林

  该研究纳入18-59岁伴FLT3-ITD或FLT3-TKD突变的初诊AML患者,对大多数患者进行了细胞遗传学分析和NPM1突变分析。允许对根据可用的细胞遗传学结果和新获得的突变数据(NPM1、FLT3-ITD、FLT3-TKD、RUNX1、ASXL1、TP53),并依据2017年欧洲白血病网(ELN)标准患者进行亚组分类。本研究在17个国家的225家研究中心进行。入组研究的患者以相同的概率随机接受两种治疗,并按FLT3突变亚组进行分层:TKD突变、ITD等位基因比率<0.7(低突变)和ITD突变等位基因比率≥0.7(高突变)。

  403例患者(56%)在治疗后的60天内达到完全缓解(CR)(CR60),组间无显著差异(P=0.15)。在开始方案巩固治疗(CRind)前,共有441例患者(米哚妥林组为65%,安慰剂组为58%)在1或2个诱导化疗周期后达到CR。上述441例患者组成了评价CIR的单独分析组。

  504例患者(70%)在研究期间的任意时间达到CR,另外3例患者达到外周血细胞计数未完全恢复的CR(CRi)。其中172例患者在首次CR(CR1)时接受异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT),130例患者在开始维持前退出研究。巩固治疗后,维持治疗患者继续留在最初分配的双盲治疗组,不再重新随机化。因此,共有205例在任何时间达到CR/CRi且未接受移植的患者进入维持治疗期(米哚妥林组120例,安慰剂组85例)。两个研究组之间至开始维持治疗的时间无显著差异。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小玲)
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