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鲁比卡丁/卢比卡丁(Zepzelca)治疗小细胞肺癌研究数据如何?

时间:2022-01-14 12:15 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       2020年6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了爵士制药公司(Jazz Pharmaceuticals plc)和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注射剂上市,用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌(SCLC)疾病进展的成年患者。

鲁比卡丁

  鲁比卡丁Zepzelca的获批基于PM1183-B-005-14试验的结果,该试验也称为研究B-005(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02454972),这是一项多中心、开放标签、单臂2期研究,在美国和六个欧洲国家的26家医院招募了105名患者。患者有转移性小细胞肺癌,在铂类化疗期间或之后有所进展。在这项研究中,铂敏感和铂耐药患者每21天接受静脉输注3.2 mg/m2的鲁比卡丁Zepzelca,时间超过60分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为研究者使用实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版确定的总有效率(ORR)和有效率持续时间。

  试验结果表明,在这些患者中,使用鲁比卡丁Zepzelca治疗的总缓解率(ORR)为35.2%。ORR由部分有效率(PRs)组成,在105名患者中有37名患者出现了部分有效率(PRs)。另外35名患者病情稳定,疾病控制率为68.6%(95%CI,58.8%-77.3%)。根据研究者评估,鲁比卡丁Zepzelca的中位持续缓解时间(DOR)为5.3个月(95%CI,4.1-6.4)。根据独立审查委员会确认的ORR为30%,DOR为5.1个月。

  另外的结果显示,大多数患者(65%)的肿瘤体积缩小。值得注意的是,在先前免疫治疗失败的8名患者中,有5名报告了反应。共有28名患者(26.7%)经历了疾病进展,5名患者无法评估。

  早期的研究结果表明,在铂敏感疾病患者中,使用鲁比卡丁Zepzelca的有效率更高。在这些患者中,ORR为45%,而铂耐药患者仅为22.2%。中位无进展生存期(PFS)为3.9个月(95%CI,2.6-4.6),6个月无进展生存率为33.6%(95%CI,24.0-43.1)。在铂敏感疾病患者中,中位PFS为4.6个月(95%CI,3.0-6.5),6个月PFS率为44.6%(95%CI,31.2-57.9)。在铂耐药患者中,中位PFS为2.6个月(95%CI,1.3-3.9),6个月PFS率为18.8个月(95%CI,6.8-30.9)。

  安全性方面,最常见的不良事件包括疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹泻、便秘、肌肉或关节疼痛、咳嗽和呼吸短促。最常见的实验室异常包括ALT和AST肝酶升高、肌酐(肾功能的生物标志物)升高和血糖升高。鲁比卡丁Zepzelca会导致红细胞、白细胞和血小板的消耗,从而导致疲劳、感染易感性增加和容易出血。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  鲁比卡丁  https://www.kangbixing.com/drug/lbkd/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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