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瑞普替尼/利培替尼(Qinlock)治疗胃肠间质瘤临床疗效如何?

时间:2022-01-14 15:12 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       2020年7月20日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理再鼎医药瑞普替尼(Ripretinib,DCC-2618)用于胃肠间质瘤(GIST)四线治疗的中国新药上市申请(NDA)。基于INVICTUS研究结果, NMPA批准瑞普替尼新药上市申请

瑞普替尼

  INVICTUS是一项在既往接受≥3线治疗(包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼)的晚期GIST患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期临床研究。患者按2∶1 随机分配接受瑞普替尼 150 mg qd(28天为1个治疗周期)或安慰剂治疗,由独立评估委员会评估进展后:瑞普替尼组患者可以继续接受瑞普替尼 150 mg bid或瑞普替尼 150 mg qd治疗或停止治疗;安慰剂组患者交叉接受瑞普替尼 150 mg qd治疗或停止治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS;次要研究终点包括客观缓解率(ORR)和OS.

  研究共筛选了154例患者,最终129例患者参与随机,定义为意向性治疗(ITT)人群,瑞普替尼组和安慰剂组分别为85例和44例。主要研究终点分析显示,与安慰剂相比,接受瑞普替尼治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了85%,中位PFS为6.3个月,而安慰剂组为1.0个月(HR=0.15, 95% CI:0.09~0.25;P<0.0001)。在所有评估过的亚组中均可观察到这一PFS获益。

  根据独立影像学审查结果,接受瑞普替尼治疗的患者中有8例(9.4%)患者获得确认的客观缓解,均为部分缓解(PR),安慰剂对照组没有患者获得确认的缓解(P=0.0504)。OS评估显示,与安慰剂相比,接受瑞普替尼治疗的患者死亡风险降低了64%,中位OS为15.1个月,而安慰剂组为6.6个月(HR=0.36,95% CI 0.20~0.62,名义P=0.0004)。

  此外,接受瑞普替尼治疗的患者,生活质量较安慰剂组得到了明显的改善;治疗相关的不良事件大多为1~2级,具有较低的毒副作用。因治疗相关不良事件导致药物减量和暂停的比例分别为5.9%和14.1%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  瑞普替尼  https://www.kangbixing.com/drug/ruiputini/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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