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阿帕他胺/阿帕鲁胺(apalutamid)联合醋酸阿比特龙治疗前列腺癌效果更好?

时间:2022-01-14 16:05 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       ACIS是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究,在982例在接受ADT治疗、化疗初治mCRPC患者中开展。研究中,这些患者被随机分配,接受Erleada(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)+泼尼松方案(联合组),或安慰剂+Zytiga+泼尼松方案(对照组)。

阿帕他胺

  研究的主要终点是放射学无进展生存期(rPFS),次要终点包括总生存期(OS)、启动长期阿片药物的时间、启动细胞毒性化疗的时间、疼痛进展时间。次要终点(包括总生存期[OS]、启动细胞毒性化疗时间、启动长期使用阿片类药物时间、疼痛进展时间)方面,联合组与对照组相比无统计学显著差异。

  初步疗效分析显示:与对照组患者相比,联合组患者的中位rPFS延长了6个月(22.6 vs 16.6个月;HR=0.69[95%CI:0.58-0.83];p<0.0001)。通过盲法独立中心审查(BICR)评估的放射学进展或死亡的HR为0.864[95%CI:0.718–1.040]。根据中位随访54.8个月的最新分析,与对照组相比,联合组的放射学进展或死亡风险降低了30%(中位rPFS:24个月 vs 16.6个月;HR=0.70[95%CI:0.60-0.83])。

  整个ACIS研究人群在雄激素受体(AR)抗性和敏感性标记物方面存在异质性。来自预先指定分析的数据显示,年龄≥75岁的患者以及有内脏转移、PAM50检验为管腔型、AR活性为平均或高(激素敏感性的分子特征)的肿瘤患者可能从阿帕他胺+Zytiga+泼尼松联合治疗中获得临床益处,正如这些亚组患者中的rPFS和OS结果所揭示的。

  数据显示,该研究达到了主要终点:在先前没有接受过化疗(化疗初治)、正接受雄激素剥夺疗法(ADT)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中,与安慰剂+Zytiga+泼尼松治疗组(对照组)相比,阿帕他胺+Zytiga+泼尼松治疗组(联合组)放射学无进展生存期(rPFS)显著改善、放射学进展或死亡风险降低了31%。

  安全性分析与Erleada(阿帕他胺)先前的研究一致,未观察到新的安全信号。联合组63.3%和对照组56.2%的患者出现3/4级治疗期间出现的不良事件(TEAE)。联合组和对照组中出现频率较高的3/4级TEAE包括疲劳(4.7% vs 3.9%)、高血压(20.6% vs 12.5%)、跌倒(3.3% vs 0.6%)、皮疹(4.5% vs 0.4%)、心脏疾病(9% vs 5.7%)、骨折和骨质疏松症(4.1% vs 1.4%)以及癫痫发作(0.2% vs 0%)。根据癌症治疗-前列腺功能评估(FACT-P Total),联合组和治疗组的生活质量具有可比性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  阿帕他胺  https://www.kangbixing.com/drug/apta/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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