莫博替尼(Mobocertinib/TAK-788)是一款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变。2020年10月，mobocertinib在中国获得“突破性疗法认定”。2021 年9月15日，武田制药宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准mobocertinib用于治疗含铂化疗期间或之后进展的、表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需先经FDA批准的检测确认EGFR 20号外显子插入突变阳性结果。

　　此前，mobocertinib已获FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定。莫博替尼(Mobocertinib)是首款也是目前唯一一款获批专门用于EGFR20号外显子插入突变阳性患者的口服疗法。

　　FDA的批准基于来自莫博替尼(Mobocertinib)1/2 期试验中既往接受过铂类化疗的患者数据。该试验入组114名既往接受过铂类化疗、EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌患者，这些患者以160毫克剂量接受治疗。1/2期试验的结果于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，经独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为28%（研究者确认的ORR为35%），经IRC确认的中位DoR为17.5个月，中位总生存期（OS）为24个月，经IRC确认的中位无进展生存期（PFS）为 7.3 个月，疾病控制率达78%。

　　2021年7月，莫博替尼1/2期试验的结果已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并正在审评中，用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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