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杜韦利西布(Duvelisib)在慢淋/小淋巴细胞淋巴瘤中有显著疗效?

时间:2022-01-18 09:34 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       Blood杂志最近公布了DUO研究III期的随访结果,全面比较了PI3K-γ/δ双重抑制剂杜韦利西布与CD20单抗ofatumumab对复发/难治CLL/SLL患者的疗效优劣性,这项研究为杜韦利西布在复发/难治CLL/SLL中的获批提供了基础。

  慢淋/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)是成人最为常见的恶性血液肿瘤之一,其治疗时机和治疗方案的选择受多种因素的影响。在治疗方面,除外CD20单抗+化疗,近年来CLL/SLL领域不断涌现出一批疗效良好的新药,包括BTK抑制剂、PI3Kγ/δ抑制剂及BCL-2抑制剂等。 其中,杜韦利西布作为PI3Kγ/δ双重抑制剂,具有阻滞恶性B细胞生长和增殖的作用,进而在CLL/SLL的治疗中显示出不俗疗效。既往I期临床试验显示,杜韦利西布单药在复发/难治CLL/SLL中的客观缓解率(ORR)可达56%,且中位无进展生存(PFS)达15.7月。基于I期研究的良好结果,DUO研究旨在进一步明确杜韦利西布对复发/难治CLL/SLL的疗效。 

  DUO研究是一项全球多中心、随机对照、III期临床试验,共纳入319例复发/难治CLL/SLL患者,平均年龄为69岁。按照1:1比例随机分至两组,分别接受PI3Kγ/δ抑制剂杜韦利西布单药(n=160)或CD20单抗ofatumumab单药(n=159)治疗。在两组患者中,Rai分期为III期以上的比例均为56%,del(17p)或TP53突变的比例分别为31%(杜韦利西布组)和33%(ofatumumab组)。总体而言,患者的基线特征无明显差异。

杜韦利西布

  该研究中,杜韦利西布的具体用法为25mg,2次/天口服(第1疗程为21天,此后以28天为1疗程)。ofatumumab的具体用法为:①第1天用量 300mg,第8天用量1000mg(第1疗程);②第1天用量1000mg(随后疗程),静脉注射,28天为1疗程。其主要研究终点为无进展生存(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)及总体生存(PFS)。

  该研究目前已随访22.4月,结果显示:①在总体上,杜韦利西布单药组的中位PFS达13.3月,而ofatumumab单药组的中位PFS为9.9月,相比较的HR=0.52(95%CI:0.39~0.72,P<0.0001);②亚组分析发现,在伴有del(17p)或TP53突变的CLL/SLL患者中,杜韦利西布单药组的中位PFS为12.7月,同样显著高于ofatumumab单药组的9.0月,HR=0.40(95%CI:0.24~0.67,P=0.002); ③在治疗有效率方面,杜韦利西布单药组的ORR可达73.8%,而ofatumumab单药组仅为45.3%(P<0.0001),对淋巴结存在治疗反应的患者比例分别为85%(杜韦利西布单药组)vs 15.7%(ofatumumab单药组), P<0.0001;④在OS方面。目前两组患者均尚未达到中位OS,1年生存率均为86%。

  在安全性方面:①杜韦利西布和ofatumumab组最常见的血液系统不良反应(AEs)分别为中性粒细胞减少(33% vs 21%)、贫血(23% vs 10%)以及血小板减少(15% vs 6%),杜韦利西布组在血液系统AEs上稍占优势。②非血液系统AEs方面,杜韦利西布组主要为腹泻(51%)、发热(29%)以及恶心(23%)等;而ofatumumab组主要为输注反应(19%)、咳嗽(14%)、腹泻及皮疹等,相比较而言杜韦利西布组的非血液系统AEs偏高,但这可能与杜韦利西布组的治疗时间更长存在关联。 

  DUO研究通过22.4月的随访表明: 对于复发/难治CLL/SLL患者而言,无论是否伴有del(17p)或TP53突变,PI3Kγ/δ抑制剂杜韦利西布单药组在短期疗效(ORR)及无进展生存期(PFS)方面显著优于ofatumumab单药组,在安全性方面则各有利弊。这一研究再次证实了杜韦利西布在复发/难治CLL/SLL治疗中的显著疗效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:杜韦利西布(DUVELISIB)在血液系统恶性肿瘤中的作用

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(责任编辑:康必行-小雪)
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