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赛妥珠单抗(Trodelvy)治疗三阴性乳腺癌患者的临床数据如何?

时间:2022-01-18 11:52 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的首个抗Trop-2 ADC药物。2020年4月22日,美国食品药品监督管理局FDA加速批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC)成人患者。

Trodelvy

  ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。

  研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。

  数据显示,研究达到了主要终点:Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6])、疾病进展风险显著降低59%(HR=0.41,95%CI:0.32-0.52,p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点(OS和ORR)。

  常见的不良反应有:疲倦;红细胞计数减少;脱发;便秘;皮疹;食欲减少;胃区(腹部)疼痛等。Trodelvy可造成严重的不良反应,如:1.中性粒细胞减少,症状可能有:发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛;2.严重腹泻;3.严重和危及生命的过敏反应:脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀;荨麻疹;皮肤出现皮疹或潮红;呼吸困难或气喘;头晕、感觉虚弱或昏厥;发冷或颤抖发冷;发烧等。4.恶心、呕吐。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  Trodelvy  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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