2022年1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。该sBLA申请也获得了优先审评资格，PDUFA日期为2022年的第二季度。

　　乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万人死亡。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。即使接受曲妥珠单抗和紫杉类药物进行初始治疗，HER2阳性转移性乳腺癌患者往往会出现疾病进展，需要更多的治疗方案来进一步延缓疾病进展，延长患者生存期。

　　这一sBLA是基于在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的关键性3期临床试验DESTINY-Breast03的数据。在该试验中，与活性对照组相比，Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%（[HR]=0.28；95% CI:0.22-0.37）。根据盲态独立中心审评（BICR）的评估，接受Enhertu治疗的患者中位无进展生存期（PFS）尚未达到（95% CI: 18.5-NE），而活性对照组为6.8个月（95% CI: 5.6-8.2）。Enhertu的总生存期（OS）有明显的改善趋势（HR=0.56; 95% CI: 0.36-0.86），但是，该分析尚未成熟，无统计学显著性。

　　该新适应症的sBLA正在实时肿瘤学审评（RTOR）项目和Orbis项目下进行审评，RTOR项目允许美国FDA在申请完整提交之前审评申请的组成部分，Orbis项目为参与的国际合作伙伴（日本、欧盟等国家/地区）同时提交和审评肿瘤学药物提供了框架。

　　2019年3月，阿斯利康与第一三共达成全球合作，共同开发和商业化Enhertu.该药是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计的ADC药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu目前已经获得FDA批准，三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及接受过基于trastuzumab的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。2021年9月，Enhertu在美国获得第四个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过一种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201针对乳腺癌脑转移有显著疗效？

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