美国食品和药物管理局批准在标签中增加吉列替尼（XOSPATA,安斯泰来制药美国公司）的总生存期数据，该药物适用于经FDA批准的测试检测出FLT3突变的复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。
批准的依据是ADMIRAL试验（NCT02421939），该试验包括371名经LeukoStrat CDx FLT3突变检测发现FLT3 ITD、D835或I836突变的复发或难治性AML成年患者。患者随机（2:1）接受吉列替尼 120毫克，每日一次（n=247），连续28天周期，或接受预先指定的挽救性化疗（n=124）。挽救性化疗包括强化细胞毒性化疗或低强度化疗方案。
在分析中，总生存期（OS）是从随机日期开始测量的，直到因任何原因死亡。接受吉列替尼治疗的患者的中位OS为9.3个月，化疗组的患者为5.6个月（HR 0.64；95% CI: 0.49,0.83；单侧P值=0.0004）。强化化疗层（HR 0.66；95% CI:0.47-0.93）和低强度方案层（HR 0.56；95% CI:0.38-0.84）的结果一致。
至少20%接受吉列替尼的患者出现的不良反应是转氨酶升高、肌痛/关节痛、疲劳/乏力、发热、粘膜炎、水肿、皮疹、非感染性腹泻、呼吸困难、恶心、咳嗽、便秘、眼部疾病、头痛、头晕、低血压、呕吐和肾功能损害。处方信息中包含一个盒式警告，提醒医护人员和患者注意分化综合征的风险，如果不治疗可能会危及生命或致命。推荐的吉列替尼剂量为120毫克，每天一次口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 吉列替尼 https://www.kangbixing.com/drug/jltn/
添加康必行顾问，想问就问
