该研究旨在评估手术切除的IA-IIIA期EGFR突变阳性的 NSCLC患者中评估厄洛替尼辅助治疗的疗效和耐受性。这是一项单臂、开放性II期临床研究。纳入≥18岁、手术完全切除、IA-IIIA期、EGFR突变阳性、PS评分为0-2分的NSCLC患者，±辅助化疗±辅助放疗后（仅术后辅助化疗后≤6个月内完成入组、术后辅助化疗+辅助放疗后≤9个月内完成入组、单纯手术后的患者没有最小入组时间间隔），口服给予每日一次150mg厄洛替尼辅助治疗，治疗时间为2年。主要研究终点是：2年DFS率，次要研究终点是：安全性、耐受性和总生存期（OS）。

　　1、 达到主要研究终点，2年DFS率为88%，5年OS率为86%

　　中位随访时间为5.2年，40例患者发生了复发、17例患者因为复发死亡。2年的DFS率为88%（95% CI, 80%-93%），显著高于历史对照的76%（p=0.0047）12，有显著的统计学意义。I期、II期和IIIA期患者的2年DFS率分别为96％，78％和91％。中位DFS和OS尚未达到。5年DFS率为56％（95% CI, 45%-66%），5年OS率为86%（95% CI, 77%-92%）。

　　2、大部分患者复发后，接受厄洛替尼再挑战仍有临床获益

　　在40例患者复发中，4例是在接受厄洛替尼治疗中发生的复发，36例在停止厄洛替尼治疗后发生的复发。停药后复发的中位时间为25.4个月（0-79个月），17例（42%）是单复发，包括8例（20%）CNS复发。复发患者的厄洛替尼辅助治疗时间明显较短（P=0.027）。24例（60%）复发患者接受了二次活检，其中20例做了EGFR突变检测，在这20例患者中，仍保留原来的EGFR突变，只有1例患者有获得性T790M突变（该患者仍接受厄洛替尼治疗）。在这40例复发患者，26例（65%）患者接受厄洛替尼再挑战，并又维持了13.1个月的中位治疗持续时间。

　　3、无值得关注的不良事件，但剂量下调患者比例较高，值得关注

　　厄洛替尼辅助治疗的中位治疗持续时间为23个月，69%的患者完成了至少22个月的治疗。11例患者由于不能耐受在第一个月的时候就终止了治疗，有4例患者在完成研究规定的2年治疗后，在医生的建议下，继续使用研究方案。40%的患者需要将剂量下调为100mg,16%的患者需要进一步将剂量下调为50%。最常见的不良事件是皮疹，腹泻，皮肤干燥，疲劳，恶心/呕吐等。1例患者发生2级肺纤维化，无4-5级AE发生。

　　本研究显示，厄洛替尼辅助治疗早期EGFR突变阳性的NSCLC患者，依从性良好，可完成长达2年的治疗，2年DFS率高达88%，远超历史对照数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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