慢性淋巴细胞白血病（CLL）是最常见的淋巴系统恶性肿瘤之一，约占所有血液肿瘤的11％。不过，由于病情进展相对缓慢，许多CLL患者无需立即接受治疗，可能会接受长达数年的密切观察，直至出现症状或病情迅速进展。

　　目前，CLL一线治疗的标准方案有：

　　化疗（氟达拉滨+环磷酰胺，FC）；化疗+利妥昔单抗（FCR），用于65岁以下的人群；苯达莫司汀+利妥昔单抗，用于65以上的老年人。

　　在过去的15年中，一系列III期临床试验表明，与单用化疗相比，FCR的化学免疫疗法（CIT）可改善无进展生存期和总生存期。FCR是年轻CLL患者一线治疗的金标准。近些年，随着对CLL发病机制逐步认识，尤其是对BCR信号通路的深入研究，许多重磅靶向疗法相继问世，BTK（布鲁顿酪氨酸蛋白激酶）抑制剂伊布替尼就是其中的代表。它是新一代小分子靶向药的成功典范，对B细胞淋巴瘤，尤其是CLL的治疗具有划时代意义。

　　目前，伊布替尼在全球势如破竹，已有近20万名患者接受了伊布替尼治疗。此次是FDA批准伊布替尼的第11个适应症，但在CLL治疗方面，就已是第6次获批。此前，伊布替尼已被FDA批准用于6个不同疾病领域。

　　此次获批是基于一项名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的Ⅲ期临床试验结果。该试验入组了529例未接受过治疗的CLL患者（70岁以下，中位年龄58岁），按2:1随机分组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案（354例）或化学免疫治疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，175例）。

　　结果显示，伊布替尼+利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期（PFS）。中位随访37个月时，伊布替尼+利妥昔单抗相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%。中位随访49个月时，总生存期（OS）数据尚未成熟，伊布替尼+利妥昔单抗组有11例（3%）患者死亡，FCR治疗组有12例（7%）患者死亡。

　　对于许多CLL患者来说，静脉化疗是多年来的临床一线治疗金标准，但很多患者不能耐受化疗方案。此次伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案获批，为患者提供了非化疗一线治疗选择。而这也有望改变年轻CLL患者的治疗格局。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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