2019年12月5日，中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。奥拉帕利成为中国首个且目前唯一获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。
该研究将1836名患者随机分为接受奥拉帕利olaparib或安慰剂。该研究中的患者有BRCA 1/2种系或遗传性突变，以及HER2阴性的高风险早期癌症。预先指定的事件驱动的中期分析结果如下：
奥拉帕利组的3年无侵袭性疾病生存率为85.9%，安慰剂组为77.1%，差异为8.8个百分点(95%CI,4.5-13.0)。侵入性疾病或死亡的HR为0.58(99.5%CI,0.41-0.82;P<0.001)。
奥拉帕利组的3年无病生存率为87.5%，安慰剂组为80.4%，差异为7.1个百分点(95%CI,3.0-11.1)。远期疾病或死亡的HR为0.57(99.5%CI,0.39-0.83;P<0.001)。奥拉帕利的3年估计总生存率更高，但在进行中期分析时没有统计学意义。
不良事件(AEs)与奥拉帕利早期研究中的不良事件一致。与安慰剂相比，奥拉帕利的严重AEs发生频率并不高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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