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恩杂鲁胺/恩扎卢胺被批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的研究数据

时间:2022-01-21 15:08 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       恩杂鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂,可竞争性地抑制雄激素与受体的结合,并且能够抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA的相互作用。值得一提的是,恩杂鲁胺是美国FDA批准的首款既可用于mCRPC,又可用于nmCRPC的药物。此次国内nmCRPC适应证的获批,是基于PROSPER试验结果。

  PROSPER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,旨在评估恩杂鲁胺+ADT用于nmCRPC的疗效和安全性。研究共纳入1401例前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间≤10个月(中位PSA倍增时间3.7个月)、PSA≥2ng/mL的nmCRPC患者,按2:1随机分配至恩杂鲁胺组(恩杂鲁胺160mg/d+ADT)或安慰剂组(安慰剂+ADT)。研究主要终点为无转移生存期(MFS),次要终点包括PSA进展时间、PSA应答率(从基线水平下降≥50%)、首次使用后续抗肿瘤治疗的时间、生活质量评估、OS和安全性。

恩杂鲁胺

  在恩杂鲁胺组和安慰剂组分别中位随访18.5个月和15.1个月后,研究达到主要终点。与安慰剂组相比,恩杂鲁胺组MFS显著延长(36.6个月vs14.7个月),且降低影像学进展或死亡风险71%(HR 0.29,95%CI 0.24-0.35,P<0.001)。对于次要终点首次使用后续抗肿瘤治疗的时间和PSA进展时间,恩杂鲁胺组均优于安慰剂组。恩杂鲁胺组和安慰剂组的首次使用后续抗肿瘤治疗的时间分别为39.6个月和17.7个月(HR 0.21,P<0.001;15% vs 48%的患者使用此类治疗),PSA进展时间分别为37.2个月和3.9个月(HR 0.07,P<0.001;22% vs 69%的患者发生进展)。该数据发表时,2组的中位OS尚未达到。恩杂鲁胺组的PSA应答率为50%或更高,高于安慰剂组。

  中位随访48个月,共466例患者死亡,其中恩杂鲁胺组死亡288例(30.9%),安慰剂组死亡178例(38.0%)。与安慰剂组相比,恩杂鲁胺组的OS显著延长(HR 0.73,95% CI 0.61-0.89,P=0.0011)。恩杂鲁胺组中位OS为67.0 个月(95% CI 64.0-未达到),安慰剂组为56.3 个月(95% CI 54.4-63.0)。恩杂鲁胺组和安慰剂组分别有310例(33%)和303例(65%)患者在停止治疗后开始后续抗肿瘤治疗。恩杂鲁胺组和安慰剂组的中位治疗时间分别为33.9个月和14.2个月。安全性与既往的临床试验一致。在恩杂鲁胺组中,48%的患者发生3级及以上不良反应,其中16%与药物相关,最常见的不良事件是疲劳和肌肉骨骼事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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