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依维莫司/飞尼妥(EVEROLIMUS)可与奥曲肽联合治疗复发性脑膜瘤患者?

时间:2022-01-21 14:07 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       CEVOREM是一项开放标签、前瞻性、多中心、单臂Ⅱ阶段试验,在法国的两个医疗中心进行。研究对象纳入标准:年龄≥18岁、Karnofsky功能状态评分≥50%;组织学证实脑膜瘤分级为WHO-Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级,不适合手术或放疗;依据两次MRI检查证实肿瘤发生进展,即二维肿瘤面积增长3个月>5%或6个月≥10%;肿瘤二维面积为同一层上肿瘤最大直径乘以最大垂直径的乘积;预期寿命>3个月;血液系统、肾脏和肝脏功能良好。患者用药剂量,奥曲肽第1天30mg/d和依维莫司第1-28天10mg/d.依维莫司口服固定剂量为10mg/d,如果发生不良反应(AE),剂量可减少5mg.奥曲肽每月肌肉注射30mg,至肿瘤发生进展为止。

依维莫司

  根据《神经肿瘤反应评估》标准评估肿瘤是否发生进展。临床评估每月进行一次。影像学评估,在纳入研究时进行MRI检查,以后每3个月一次,直至肿瘤进展为止。主要终点指标是6个月无进展生存率(PFS6)。次要终点指标为总生存率、应答率、肿瘤生长速率和安全性。

  共纳入20例患者,其中男性8例,女性12例;年龄30-75岁,中位数35岁。中位随访时间为21个月。结果显示,20例患者中,2例WHO Ⅰ级脑膜瘤,10例WHO Ⅱ级脑膜瘤,8例WHO Ⅲ级脑膜瘤;4例存在NF2生殖系基因突变。总体PFS6为55%(95% CI,31.3%-73.5%);6个月和12个月生存率分别为90%(95% CI,65.6%-97.4%)和75%(95% CI,50.0%-88.7%)。治疗3个月时78%肿瘤体积增长率显著下降,即下降>50%。中位肿瘤生长速率从3个月前的16.6%下降到治疗3个月时的0.02%/3个月(P<0.0002)和治疗6个月时的0.48%/3个月(P<0.0003)。20例患者中,11例(55%)出现口炎;其中3例为Ⅲ级不良并发症,1例需要停用两种药物,另1例仅停用依维莫司

  该研究提示,依维莫司和奥曲肽联合应用有较好的抗脑膜瘤活性的效果。此外,肿瘤生长速率可以作为分析脑膜瘤治疗效果的可靠依据,用于评估脑膜瘤临床试验的结果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  依维莫司  https://www.kangbixing.com/bxyw/ywms/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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