美国食品和药物管理局批准了帕博利珠单抗(pembrolizumab)加阿西替尼（axitinib ）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。批准的依据是KEYNOTE-426，这是一项随机、多中心、开放标签的试验，在861名未接受系统治疗的晚期RCC患者中进行。无论PD-L1肿瘤表达状态如何，患者都被纳入其中，并被随机分配接受帕博利珠单抗200毫克静脉注射，每3周一次，联合阿西替尼5毫克口服，每天两次，或sunitinib 50毫克口服，每天一次，持续4周，然后停止治疗2周。治疗持续到确认疾病进展或不可接受的毒性。帕博利珠单抗的治疗时间最长为24个月。

　　试验显示，在预先指定的中期分析中，帕博利珠单抗加阿西替尼组的患者OS有明显改善（HR 0.53；95% CI：0.38, 0.74；P<0.0001）。由于18%的患者有死亡报告，两组的中位OS都没有达到。在帕博利珠单抗加阿西替尼治疗组中，12个月的OS率为90%，在sunitinib治疗组中为78%。该试验还表明，接受帕博利珠单抗加阿西替尼治疗的患者的PFS有所改善（HR 0.69；95% CI：0.57，0.84；p=0.0001）。接受帕博利珠单抗加阿西替尼与sunitinib的中位PFS分别为15.1和11.1个月。

　　20%的患者出现3级或4级肝毒性。13%的患者因肝毒性导致永久停用帕博利珠单抗或阿西替尼。在接受帕博利珠单抗加阿西替尼治疗的患者中，>20%的患者最常见的不良反应是腹泻、疲劳/衰弱、高血压、甲状腺功能减退、食欲下降、肝毒性、掌跖红肿、恶心、口腔炎/黏膜炎、发音困难、皮疹、咳嗽和便秘。 本适应症推荐的帕博利珠单抗剂量为200mg，每3周一次，同时口服阿西替尼5mg，每天两次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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