2020年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了爵士制药公司（Jazz Pharmaceuticals plc）和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注射剂上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。鲁比卡丁（lurbinectedin）是一种烷基化药物，可结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基，形成加合物，并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会触发一系列事件，这些事件可能会影响DNA结合蛋白（包括某些转录因子）和DNA修复途径的后续活性，从而导致细胞周期紊乱并最终导致细胞死亡。

　　此次批准是基于PM1183-B-005-14 trial (NCT02454972)临床试验的结果。I临床研究结果显示，Lurbinectedin（鲁比卡丁）二线治疗小细胞肺癌的有效率（ORR）达到35.2%，65%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间（mDOR）为5.3个月，中位无进展生存期(mPFS)为3.9个月，中位总生存期（mOS）为9.3个月。另外，发表在国际顶尖医学期刊《The Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）》中的研究结果显示，在随访时间为17.1个月时，Lurbinectedin（鲁比卡丁）仍在35.2%的小细胞肺癌患者体内有缓解作用。

　　虽然研究并未对Lurbinectedin（鲁比卡丁）和小细胞肺癌二线治疗常用药物拓扑替康进行比对分析，但是以临床试验的结果来看，相比拓扑替康治疗后中位总生存期（OS）仅为6个月左右，Lurbinectedin（鲁比卡丁）显著延长了小细胞肺癌的生存期。

　　但是，Lurbinectedin（鲁比卡丁）也并不是没有任何缺点，Lurbinectedin（鲁比卡丁）的副作用较大，临床试验中虽然没有与治疗相关的死亡，但有10%的患者出现了中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症等严重不良反应。因此，小细胞肺癌患者能否采用Lurbinectedin（鲁比卡丁）进行治疗，还需要由权威的肺癌诊治专家进行评估。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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